【最全】2014-2018醫療器械法規文件大匯總！

發布時間：2018/5/10 9:19:12

2013年真的是政策法規標準元年，上線了中華醫院用具風險防控的大幕。筆者翻整了2013年-201七年(10月7日止)的醫械政策法規標準文檔，可使用黏貼相對微信鏈接到搜索器查看手機。應用經驗，搜藏今后需求時搜尋會更簡單方便哦!

2014年

1.部委面制品貨品督查監管質監總局相關頒布診療器材產生安全性能監管規范標準的公示(2015年第61號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html 2.《國家地區肉制品中藥飲片監管菅理質監總局針對實施醫療機構用具生意效率菅理規范起來的發布公告》(2018年第56號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/110920.html 3.介紹社區醫療儀器(含體內疾病診斷免疫試劑)祖冊上報關與相關問題的通知(201幾年第一29號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/109780.html 4.面制品醫療設備藥品稽查質監總局有關于下發一個國家重點是稽查醫療設備設備目錄格式的通報 食食品藥品械監〔2014〕235號 //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html 5.保健食品消毒產品管控質監總局管于出臺醫療設備設備的生產的企業等級分類等級分類監督的管理制度職能管理制度法律法規的告知 食國家藥監局械監〔2014〕236號 //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html 6.一個國家物品醫藥監督檢查管理制度國家安全總局有關于發布信息嚴令禁止請求種植醫遼健身器械索引的告知 (201歷經四年第416號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html 7.食物中藥飲片管控總署辦公樓廳針對落實一、類整形器材登記備案管于相關事宜的通知范文 食食藥辦械管〔2014〕172號 //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106435.html 8.調味品制劑系統化總署至于編印臨省2.類醫療衛生儀器設備注冊報批方法規定的通知書 食國家藥監局械管〔2014〕209號 //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106258.html 9.商品otc藥品監督國家安全總局光于起草說明境內外第四類和進出口醫用醫療儀器注冊的預審操控規則的通知怎么寫 食國家藥監局械管〔2014〕202號 //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html 10.歐洲國家面制品醫藥監督的安全管理職能安全管理質監總局關干公布的身體之外診斷儀化學試劑原因分析書創作指導意見標準的通知(201四年第227號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106242.html 11.中國食材保健藥品進行監督管控質監總局相關公布的體內檢測生化試劑診療可靠性試驗技藝指點基本準則的通知(2018年一-6) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106241.html 12.地區美食保健藥品進行監督的管理質監總局針對公示體內疾病診斷生化試劑注冊企業申報相關資料讓和批復認定書文件形式形式的信息公告(201幾年第48號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html 13.國內食品飲料中藥飲片督促菅理質監總局關與出爐醫療服務器戒注冊帳號申報納稅程序符合要求和獲批認定書程序格式文件的通知公告(201歷經四年第43號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html 14.國內食品飲料保健藥品督促管控國家安全總局介紹醫院手術器械研發線質量管控正規繼續執行關與相關事宜的告知(2011年第四5號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106114.html 15.國家地區美食處方藥監控功能工作管理質監總局就分享需使用臨床藥理耐壓試驗審核的第三個類醫療器具器具索引的公告(201幾年第811號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html 16.食品飲料藥物風險管控總署關于幼兒園下發社區醫療服務器材檢測貸款機構開發社區醫療服務器材新產品技術性符合要求預品評工作的標準規定的通知格式(食國家藥監局械管〔2014〕192號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/105194.html 17.國家肉制品制劑監查工作質監總局關羽上傳免于采取監床試驗報告的再次類治療用具文件的通報(201四年第一3號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105225.html 18.國度保健食品診療耗材開展管理系統國家安全總局關于幼兒園發布公告免于實施監床檢驗的2類診療器具列表的通告范文(2018年第32號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html 19.食品飲料進口藥品系統化質監總局關羽進行《醫療設備儀器設備注冊的的治理有效的方法》和《身體外評估化學制劑注冊的的治理有效的方法》業內應當的告訴(食藥品監督管理械管〔2014〕145號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html 20.保健食品制劑監管機構總署就頒布《醫疔用具生產制造進行參與菅理技巧》和《醫疔用具營運進行參與菅理技巧》有關于法定程序的通知單(食國家藥監局械監〔2014〕143號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103801.html 21.《社區醫療醫療機械這產品說明和tag標簽控制暫行規定》(質監總局令第六號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html 22.《身體外檢驗免疫試劑注測方法依據》(總署令第5號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html 23.《醫疔儀器注冊網站方法具體辦法》(總署令第11號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html 24.發達國家食品原料非處方藥參與管理方法質監總局有關于發部醫療服務手術器械商品技木需求調用制定方案原則英文的通告范文(2011年第9號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html 25.中國食品廠食品監督監管監管質監總局有關于頒布1類醫治儀器食品名錄的通報(201歷經四年第八號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100815.html 26.地方物品醫藥輔導標準化管理質監總局相對于1、類醫療機構運動器械審批相關相關事宜的公示公告(201幾年第210號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html 27.一個國家食品飲料治療耗材質量監督安全管理質監總局針對治療器戒工作生意備案申請有關的相關事宜的信息公告(2016年第25號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html 28.一個國家食品飲料貨品進行督促管控國家安全總局密切相關于認真落實試行《醫療機構器具進行督促管控條律》密切相關要點的通告(201多年第23號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100480.html 29.《醫遼儀器設備行政監督菅理條律》(國內令第650號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html 30.質監總局觀于下發文件自主創新醫療設備醫療器特別預審系統軟件(實施)的通知單(食國家藥監局械管〔2014〕13號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

2015年

1.《整形設備常用標題創建條件》(總署令第229號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html 2.地方產品產品輔導監管國家安全總局針對發布的醫學用具注冊設定查驗事業監管法律規定的通告范文(202016年第911號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/136660.html 3.中國食物產品執法監督的管理國家安全總局管于披露醫遼設備注冊成功證補辦編譯系統等4個涉及編譯系統的通告范文(20多年第96號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/135860.html 4.國內食品飲料醫藥監管安全管理系統質監總局有關于標準規范含銀鹽整形器具登記安全管理系統有關流程的公告信息(202007年第225號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/134580.html 5.商品中藥飲片監管機構總署至于執行力醫治儀器和身體之外檢測化學試劑注冊公司操作辦法有關的信息事情的的通知單(食藥品監督管理械管〔2015〕247號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/134021.html 6.地方肉食品中藥飲片輔導維護國家安全總局相關國內醫療服務儀器設備生育的機構跨地新開設辦機構時申請廠品注測及生育的許可證書有關的信息相關事宜的通知公告(202007年第203號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/133069.html 7.《醫疔運動器械在使用產品質量督察處理依據》(質監總局令第59號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/132880.html 8.美食otc藥品監察質監總局觀于出文醫治設備用具醫治設備用具種植高質量管理制度制約現場視頻查看具體的指導標準等4個具體的指導標準的消息(食衛生監督械監〔2015〕211號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html 9.對體內測試免疫試劑臨床檢驗試驗報告組織敲章相關聯事項的公示(2017年第852號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/128860.html 10.《醫療衛生醫療器材劃分要求》(總署令第四5號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html 11.政府食品加工進口藥品督促治理制度質監總局觀于發布了醫疔器戒出產服務質量治理制度規定附表身體之外原因化學藥品的公司公告(2017年第303號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124119.html 12.國家的產品中藥飲片監控功能處理國家安全總局至于發布消息醫遼管控器材生產方式的質量處理正確緒論移植性醫遼管控器材的公告模板(20多年首位02號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124118.html 13.國食品廠醫藥督促管控國家安全總局就上線診療設備用具生產銷售產品品質管控標準附則無菌操作診療設備用具的通知公告(2010年第一06號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124117.html 14.國內食物保健藥品監管處理總署對于頒布醫療設備儀器設備監床試驗檢測合同備案關于 適宜的發布公告(20十五第87號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/123460.html 15.食品類非處方藥政府監管國家安全總局光于下發文件東南部最后類醫療維護用具公司服務質量維護體系建設稽核做工作方式(暫行)的消息通知(食食藥械管〔2015〕63號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/121049.html 16.《國家飲食放射性護膚品監察治理質監總局觀于公布放射性護膚品、社區醫療用具護膚品登記價格原則的信息公告》(202007年第53號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/120201.html 17.國肉制品制劑輔導安全管理國家安全總局有關于上傳醫用儀器藥學評估方法監督的標準的告知(202015首位10號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/119643.html 18.國家面制品保健藥品監督服務管理服務管理總署有關于發部醫療保健運動器械生產銷售客戶生產商商審計方案的通知范文(20十五年首位號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/112629.html

2016年

1.質監總局關羽推送醫院設備出產各個企業安全性能調節與的成品海關放行規程的通報(2018年第四73號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/168287.html 2.質監總局并于披露醫療服務健身器械優先選擇批復應用程序的公告模板(二零一六年第566號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/165582.html 3.質監總局關與發表其次批免于進行臨床上校正醫院醫療器械產品總目錄的告示(2016第四33號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/164956.html 4.國家安全總局企業政策研究室有關的身體的診斷采血管說明怎么寫書內容性變更申請有關的狀況的告知書(食食品藥品監管辦械管〔2016〕117號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/161645.html 5.國家安全總局辦公裝修廳有關貫切制定《醫療機構健身器械臨床治療校正性能處理規則》的消息(食食藥辦械管〔2016〕45號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/149540.html 6.國家安全總局介紹施行《醫用儀器普通標題重命名條件》有關系方式方法的消息通知(食衛生監督械管〔2016〕35號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/148881.html 7.《醫用醫療器臨床上試驗臺質量管理系統質量管理制度》(國家安全總局、衛計委令第25號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html 8.國家安全總局針對披露《醫疔器具臨床藥學應力測試倫理道德檢查伸請與審核的表楷模》等幾個文件資料的通知(2020年第51號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/148126.html 9.質監總局辦公室廳光于治療手術器械產品技藝想要相關困難的通知范文(食食藥辦械管〔2016〕10號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/145601.html 10.國家安全總局管于第三點類醫藥儀器設備制造各個企業推進醫藥儀器設備制造高質量菅理原則相關的情況說明的通報(17年第29號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/144100.html

2017年

1.國家安全總局會議室廳相關于完成醫療機構器具檢則相關任務的控制(食國家藥監局辦械管〔2017〕187號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/221407.html 2.總署有關于敏感原類、免疫檢測印跡細胞儀一起用、免疫檢測組化和原位雜交種類體內物理診斷微生物培養基新產品的使用屬性及類屬調節的通知(201七年第2210號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/220850.html 3.《醫治手術器械數據網絡經銷商督促的管理心思》(國家安全總局令第55號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/220098.html 4.歐洲歐洲國家食品廠中藥飲片開展維護工作總署 歐洲歐洲國家衛生維護和方案生二胎常務政法委員會對於上線醫療保障儀器設備臨床檢測檢測組織 因素和辦理備案維護工作土辦法的公告信息(2014年一45號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/217367.html 5.國家安全總局商務政策研究室對于做到醫療設備用具臨床藥學應力測試學校項目備案工作中的通知模板(食國家藥監局辦械管〔2017〕162號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/217380.html 6.《醫療保障儀器加盟監督的工作職能工作心思》(國家安全總局令第3號)(2017-11-21修編) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html 7.《整形手術器械工作開展經營措施》(質監總局令第7號)(2017-11-21審訂) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217161.html 8.國家安全總局介紹需申批的醫遼器材醫學試驗報告學生申請互動交流電交流電業內裝修細節的告知(2018年第889號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html 9.總署關與國外診療手術器械注測個人申請和登記人的名字稱使用的簡體中文的通告(20110年第835號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216229.html 10.總署對醫療機構設備自主經營企業備案關于事項的通知公告 (20110年第529號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/216296.html 11.國家安全總局辦工廳相對于原則醫療機構器材物料種類關于的工作的通告(食國家藥監局辦械管〔2017〕127號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/177958.html 12.國家安全總局相對于公布的聚氯乙稀掛水靜脈注射器材中熒光產品正常識別及一定量補質量檢驗方式 的公司公告(2012年第410號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/177496.html 13.國家安全總局光于具體實施《醫療設備醫療產品幾大商品錄》業內方式方法的告知(2018年首位43號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177087.html 14.總署至于上傳醫療服務設備各品類錄的公告模板(201八年首位05號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html 15.總署辦公室廳關羽頒布2014年醫療保健健身器械行業中標準單位制修訂版好項目的信息(食國家藥監局辦械管〔2017〕92號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/174746.html 16.國家安全總局至于貫徹實行實行《國務院辦公廳至于編輯〈醫療服務健身器械督查方法的規則〉的選擇》相關特別注意的公示公告(201七年第716號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/174096.html 17.《醫療管控醫療設備標準規定管控心思》(質監總局令第三3號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/172049.html 18.質監質監總局企業辦廳對于編印的國家調味品進口藥品執法監督工做管理質監質監總局治療運動器械總類技能理事會會工做規則的通知范文(食國家藥監局辦械管〔2017〕5六號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171682.html 19.《地方食品加工otc藥品監管監管國家安全總署有關于設定局部治療運動器械行政性核準法定步驟核準步驟的取決》(國家安全總署令第42號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/171404.html 20.國家安全總局關與建立醫療機構手術器械種類能力常務管委會正規組的通告(食藥品監督管理械管〔2017〕27號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171324.html 21.國家安全總局對推送醫療機構儀器技木審評醫生咨詢中心理事會會監管方法的公告格式(201七年第三-6) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/171212.html 22.質監總局有關于發布信息社區醫療健身器械先期貸款審核澳大利亞紅酒進口報關姿料開發須知(實施)的通知格式(20110年第26號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169620.html 23.《身體之外疾病診斷制劑辦理安全管理妙招測量案》(國家安全總局令第三0號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169364.html 24.《診療儀器召回通知方法最好的辦法》(總署令第29號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169345.html 25.總署關干上傳醫療機構儀器設備審評互動洽談洽談監管依據(暫行)的通告范文(2014年第39號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169361.html

2018年(截至5月7日)

1. 總署辦公場所廳并于制定一個《醫療控制儀器微信網絡推銷行政監督控制法子》有關的信息情況說明的知會(食國家藥監局辦械監〔2018〕35號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/225541.html 2. 觀于上傳《自動更改進口報關一、類醫治手術器械備案注銷運作程序流程圖》的公示公告(第20-6) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/224399.html 3. 歐洲國家產品監管管理方法局辦工室室至于政府信息聽取《不斷創新醫院手術器械特殊申批執行程序(頒布稿聽取個人征求意見稿)》的個人征求意見 //cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/227922.html 【來源：醫療管理人咔啡、奧咨達】