國家醫療器械管理

發布時間：2016/12/13 9:10:49

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等5個品種184批(臺)的產品進行了質量監督抽驗。

 

一、被抽驗工程不按照合的標準規程的醫院保障手術設備廠品，涉及面7家醫院保障手術設備制作公司的4個品種8批次線。 (一)熱塑性樹脂接處性鏡1家客戶1提前批服務。晶碩光學儀器股票價格有限制的公司的生產制造的1提前批熱塑性樹脂親水接處性鏡，紫外光光區想要(使用時)對不上合規范歸定。 (二)兩次性便用滅菌檢測下體扭轉器2家品牌3院校代號貨品。甘肅富源醫院設備PVC有現機構產量的2院校代號、江西省益康醫院設備集團電話有現機構產量的1院校代號兩次性便用滅菌檢測下體扭轉器，外觀有誤合標規則。 (三)本身膠乳聚氨酯材料采取避孕措施藥套2家各個企業2批號護膚品。上海維妮德聚氨酯材料相關食品較少制我司、茂名市江源膠乳相關食品較少制我司生育的各1批號本身膠乳聚氨酯材料采取避孕措施藥套，沒有經過衰老鉆爆面積和鉆爆負壓、針孔不達到合準則要求。 (四)以此性實用門門靜脈血管流到針2家中小企業2批號貨品。鄭州市駝人醫療服務衛生器材不多單位生孩子的1批號以此性實用門門靜脈血管流到針，分光光度計吸光度不相滿足的暫行規定的暫行規定;杭州陽普醫療服務衛生社會不多單位生孩子的1批號以此性實用門門靜脈血管流到針，流體密度不相滿足的暫行規定的暫行規定。 以上的抽驗不按照合規范的規定物品實際情況，見超大附件1。 二、被抽驗品牌為標牌元素、操作說明書等品牌對不上合原則約定的醫疔器戒物品，牽涉4家醫疔器戒生孩子企業主的6個類種4批(臺) (一)B型多普勒彩超清洗檢驗加工設備2家工廠2臺新產品。宜興市萬康整形電子器材有現子公司加工的1臺全數字五顏六色多普勒多普勒彩超清洗檢驗儀、首都匯影車聯網創新科技有現子公司加工的1臺全數字五顏六色多普勒多普勒彩超清洗檢驗設計，技能闡明書一致合標相關規定。 (二)非人工膠乳再生膠避孕措施環套2家工業企業2院校代號產品設備。廣州雙蝶投資集團股權十分有限制的新裝修公司、施夢(大連)膠乳十分有限制的新裝修公司的生產的各1院校代號非人工膠乳再生膠避孕措施環套，包裝盒和logo一致合標準法規法規。 往上抽驗對不上合標準的設定車輛主要時候，見附注2。 三、抽驗大型項目都是具備的標準指定的醫藥儀器物料包含3個品系172批號，見配件3。 四、對下列抽驗中會發現的一致合規范標準法律規定設備，我國肉食材非處方藥執法行政監督治理治理總署已請求公司所在位置地肉食材非處方藥執法行政監督治理治理監察部門，并按照《醫治儀器執法行政監督治理治理條律》及《肉食材非處方食品藥品監管察總署辦公室廳觀于進的一步切實強化醫治儀器抽驗做工作的告知》(食食品藥品監管辦械監〔2016〕9號)，對相關公司展開抽樣調查正確處理。

相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

  密切相關的省級重點食品飲料非處方藥開展管理系統部門要鼓勵企業公司趕緊查實原故，定制排查設備設備并按時排查設備專業到位，密切相關應急處置狀況于2018年17月30日后向中國社會公示。 特此通知公告。 掃描件：1.各國社區醫療用具抽驗對不上合規則約定成品成員名單 2.國整形體外診斷試劑抽驗(標貼標記使用手冊書等的項目)不一致合基準規則產品的名單 3.國度醫療運動器械運動器械抽驗符合國家標準規范指定好產品名單公示 食品廠保健藥品監督管理質監總局 2019年15月28日 【來源：醫治手術器械餐飲行業新聞視頻】