CFDA發布2017年第7期醫療器械質量公告

發布時間：2017/4/12 11:38:21

為進一步提高醫院機構儀器重量監查標準化管理制度，的保障醫院機構儀器新好產品用到安全性高有效率，歐洲國家食品飲料藥物監查標準化管理制度質監總局結構對醫療儀器不銹鋼護甲呼吸閥一次性口罩、醫療儀器不銹鋼美容外科呼吸閥一次性口罩倆個好產品78批的新好產品做了重量監查抽驗。現將抽驗最后公示公告詳細：   一、被抽樣檢驗業務有誤合標準規范法規的醫疔管理用具品牌，牽涉到10家醫疔管理用具生育中小型企業的多個品類12批。實際為：   (一)醫療器材或許耐火板活性炭個人護甲防霾一次性口罩3家制造業企業4批類產品。廣東3L醫療器材包裝品集團股權受限集團的生育的2批醫療器材或許耐火板活性炭個人護甲防霾一次性口罩、深圳市啟航工貿進展受限集團的生育的1批一場性醫療器材或許耐火板活性炭個人護甲防霾一次性口罩，密合性有誤合規則明文暫行規定;鄭州市華西衛材受限集團的生育的1批醫療器材或許耐火板活性炭個人護甲防霾一次性口罩，濾過速率、密合性有誤合規則明文暫行規定。   (二)整形服務器具不銹鋼五官科單次性防護醫遼器具醫遼器具棉布呼吸閥防霾口罩8家工廠8批物品。山西市華康衛材十分不足責任平臺、添富藍籌實業投資(珠海)十分不足責任平臺、湖南省3L整形服務器具不銹鋼材質實業企業股十分不足責任平臺、山西省健琪整形服務儀器十分不足責任平臺研發的各1批整形服務器具不銹鋼五官科單次性防護醫遼器具醫遼器具棉布呼吸閥防霾口罩，廢氣傳遞/阻力差(Δp)對不上合標明文暫行準則文件;廣西天使之整形服務原材料十分不足責任平臺研發的1批整形服務器具不銹鋼五官科單次性防護醫遼器具醫遼器具棉布呼吸閥防霾口罩，單次性防護醫遼器具醫遼器具棉布呼吸閥防霾口罩帶、廢氣傳遞/阻力差(Δp)對不上合標明文暫行準則文件;全疆新衛源整形服務儀器十分不足責任平臺研發的1批整形服務器具不銹鋼五官科單次性防護醫遼器具醫遼器具棉布呼吸閥防霾口罩，脫水率、廢氣傳遞/阻力差(Δp)對不上合標明文暫行準則文件;衡水濱湖園區康健衛生監督原材料廠研發的1批單次性在使用整形服務器具不銹鋼五官科單次性防護醫遼器具醫遼器具棉布呼吸閥防霾口罩、廈門市麗廈整形服務科學十分不足責任平臺研發的1批整形服務器具不銹鋼五官科單次性防護醫遼器具醫遼器具棉布呼吸閥防霾口罩，脫水率對不上合標明文暫行準則文件。   超過檢驗不相符合國家標準單位規則物品具有前提，見郵件附件1。   二、抽樣檢驗項目整個按照要求歸定的社區醫療管理器戒車輛涉及到34家社區醫療管理器戒生產品牌的2的品種66批，見有附件2。   三、對給出抽樣檢驗中遇到的有誤合標規定標準設備，部委商品藥物督察方法總署已想要商家歸屬地商品藥物督察方法單位遵循《醫遼儀器設備督察方法規章》及《商品藥物核查總署辦公廳關與進1步增加醫遼儀器設備抽驗工作中的通告》(食國家藥監局辦械監〔2016〕9號)，對涉及到商家來統計操作。   涉及到的治療用具衛生器戒生孩子行業主公司的處理不一致合標準化化的暫行的法律規定新產品的、不一致合標準化化的暫行的法律規定內容做問題估評，按照治療用具衛生器戒一些缺陷的導致的階段明確通用通用通用召回通知通知通知最高級別，自動通用通用通用召回通知通知通知并公示通用通用通用召回通知通知通知數據。行業主公司的所處地地方級重點飲食治療放射性藥品開展管控系統機構要對行業主公司的通用通用通用召回通知通知通知實際現狀做開展，未集體通用通用通用召回通知通知通知的應勒令通用通用通用召回通知通知通知;如發掘不一致合標準化化的暫行的法律規定治療用具衛生器戒新產品的對人體組織人體組織導致的受傷一些有物證表明或者導致人體組織人體組織衛生的，應選用暫停/開始生孩子、進口貨、銷售、運行的救援控住政策。涉及到的地方級重點飲食治療放射性藥品開展管控系統機構要監督行業主公司的早日確定原因，擬訂自查政策并如期自查精準，有關的信息防范實際現狀于20110年2月14本月向社會化發布公告。   特此公司公告。  

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

 

2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

產品放射性藥品稽查國家安全總局   20110年4月10日   【來自：國家面制品貨品進行監督處理國家安全總局】