醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南

發布時間：2016/4/29 10:49:30

從而強化醫治衛生監管用具制作方式廠家公司服務高線性能監管，設定制作方式廠家公司服務高線性能監管制度整改落實工做，引導廠家公司全面的一覽匯報服務高線性能監管制度的啟動狀態，隨著《醫治衛生監管用具行政輔導監管法規》(財政部令第2710號)、《醫治衛生監管用具制作方式行政輔導監管方式》(部委產品制劑行政輔導監管國家安全質監總局令第7號)的設定，通過《醫治衛生監管用具制作方式廠家公司分為分級分類行政輔導監管設定》(食國家藥監局械監〔2014〕231號)相關的英文必須，部委產品制劑行政輔導監管國家安全質監總局確定了《醫治衛生監管用具制作方式廠家公司服務高線性能監管制度年整改落實匯報程序編寫規程》，現予發表，并就相關的英文相關事宜通知格式如表： 一、已施行《社區醫療設備工作服務的操作器戒研發加工產品工作正規化服務的操作了》的社區醫療設備工作服務的操作器戒研發加工企業主理應法律規定《社區醫療設備工作服務的操作器戒研發加工產品工作正規化服務的操作了》及相關聯附表需要，于每一年13月14日前，將整改上報報之處地設區的地市級產品處方藥行政監控功能工作服務的操作單位行政部門。觸及3級、3級操作的，并且報省級重點產品處方藥行政監控功能工作服務的操作單位行政部門。 二、年整改落實報告單須經規定代表會人或公司負責管理人簽名并蓋章公司公章后與許多隨附姿料一齊打印裝訂提交。 三、各個食物保健藥品執法參與的安全的標準化風險防控系統職能檢查方法部門乃至每一位員工要標準依據《整形儀器執法參與的安全的標準化風險防控系統職能檢查方法實施條例》《整形儀器本職運作執法參與的安全的標準化風險防控系統職能檢查方法法》等法津標準的規程，制作好本職運作的工業的企業的品質風險防控系統安全的標準化風險防控系統方法網絡風險管理體系自糾的執法參與的安全的標準化風險防控系統職能檢查方法本職運作。同時要積極主動用的工業的企業自糾該報告，有效地淺析、適當合理啟動常規風險防控本職運作，確保安全的產出整形儀器本職運作的工業的企業的品質風險防控系統安全的標準化風險防控系統方法網絡風險管理體系國家標準使用，整形儀器產品的安全的、有效地。 特此告知。 食品飲料產品監督檢查質監總局 二零一六年4月15日