中國II類醫療器械出口商如何應對美國UDI要求？
發布時間：2016/3/22 10:11:47
歐美FDA想要在2020年11月24日之后，其它II類醫治儀器設備的那些固化的標簽和包裝方式肯定帶異一名UDI，一大堆中醫治儀器設備用于進口商已經驚恐，UDI才是是個哪個東東?各位該咋個做?
啥是UDI
第一方面UDI就是一個純金額或金額英文符號的搭配組合編碼。UDI由倆個排序成，即設備logo符DI和產出logo符PI，這當中DI那部門是UDI中硬性的和緊固的那部門，在辨認標貼紙商同時相關的車輛的的版本或材質，PI那部門是UDI中基本概念狀態的可變氣門正時的那部門，在辨認比如說批號、編碼密鑰和沒用年月日等圖片信息。我需要怎么做：
步驟之一1 –看UDI頁面 上的各種各樣教育資源; 步數2 –決定FDA品牌授權交納UDI的5個有相關資質的組織開展中的其他兩個去伸請UDI簡碼，兩人可能會會交納其他的功能費。 操作步驟3 –識別圖片或讀取其中一個鄧白氏大數據相同標識號系統(DUNS)號。 進行4 –在2017年6月過后向FDA辦理GUDID登陸賬號。 部驟5 –在GUDID大數據冷庫中入錄II類醫療設備運動器械需要的信息。沒有DUNS編碼咋辦?
我全權負負責的問過您，一定提交申請同一個。鄧白氏企業會在30-45天申領打碼，而提交申請鄧白氏打碼都是不須得很多成本費用的。我在哪里可以找到UDI的資源?
· FDAUDI百度主頁://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand Guidance/UniqueDeviceIdentification/ · CDRH 技術培訓學習: //www.fda.gov/Training/CDRHLearn/如果有問題，我與誰聯系?
FDA UDI有所幫助管理中心: //www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance /UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm FDA領域和花費者培訓學習部 (DICE) : DICE@fda.hhs.gov FDA國家辦公裝修室: ChinaFDA@state.gov
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