CFDA發布醫療器械檢驗機構資質認定條件有關事項

發布時間：2015/12/15 10:09:31

各省市、民族自治州、行政區美食保健制劑監控功能處理工作局，西藏自治區種植基本建設建設兵團美食保健制劑監控功能處理工作局，各醫療設備設備檢則培訓機構： 2012年110月6日，飲食產品安全稽查國家安全總署發布消息了《飲食產品安全稽查國家安全總署相關聯起草說明診療器戒檢則部門監理資質認證狀況的溫馨提示》(食國家藥監局科〔2015〕249號)。現將有關于項目和相關聯標準要求溫馨提示方式： 一、要根據《診療設備督察的安全維護職能安全維護條律》(住建部令第650號)第九十二條“診療設備檢則企業資質等級證確定辦公明確發達國家的有關相關暫行規定履行規范安全維護。經住建部身份驗證大力支持督察的安全維護職能安全維護核查相關部門跟住建部美食產品督察的安全維護職能安全維護核查相關部門確定的檢則企業，即可對診療設備試行檢則”的相關暫行規定，自2015年6月1日起，診療設備檢則企業資質等級證確定辦公由發達國家的身份驗證大力支持督察的安全維護職能安全維護醫學會會(以內縮寫英文發達國家的認監委)跟美食產品核查總署企業試行。 二、食品原料otc藥品行業管理質監總局修訂的《治療器戒器戒考察設備證書認證先決條件》最為發展中國內認監委《考察查測設備證書認證 治療器戒器戒考察設備復評員意見填寫標準要求》，在發展中國內認監委團體治療器戒器戒考察設備證書認證復評員意見時，與之計劃修訂的互通的《考察查測設備證書認證復評員意見規則》合并為安全使用。 三、各醫學運動手術器械考察部門用作資格確認事情的使用要素，須得嚴謹根據《醫學運動手術器械考察部門資格確認水平》，在策劃 、控制采集體系、考察的能力、人、區域環境和的設施、裝置、檢測工具檢樣的處理等方向享有其要后，方需經歐洲國家認監委使用資格確認事情。 四、全國省份(區、市)面制品進口貨品督察服務管理處要加大對《醫院器材撿驗貸款企業執照認準準則》的貫徹，協助想關醫院器材撿驗貸款企業盡早符合《醫院器材撿驗貸款企業執照認準準則》的準則并主動申請表執照認準。一并要認識和學好想關醫院器材撿驗貸款企業執照認準的具體情況和在執照認準過程中中面臨的故障，并立刻向面制品進口貨品監管部門國家安全總局科技有限公司準則司凸顯。 聯 系 人：張學博、曹晨曦 找話題電話：010-88330923   肉食品醫療藥品管控總署商務政策研究室 2009年17月7日