美FDA：2002年以來 醫療器械審批時間縮短
發布時間：2008/6/26 13:39:44
美式食品飲料消毒產品工作局(FDA)昨曰披露檢測結果稱，自2005年今年以來，對醫療保健器材申批的報批效率迅速提升。
在2006財政廳年，FDA一般用335天審核從X電子束機到針頭的一整套產品醫療器械，而2003年則需438天。不過了，以FDA分次的簡短“510K”申報系統程序審核說說，2002年一般需95天，而2003年僅需87天。
但，FDA帶表，就好好2003年英國議會完成變更器材行業管理的法后，“從展開報考到受到不可能來決定的均衡報批期限呈極大減少前景”。
終止19年九月份30日的2007財政資金年的申批數據顯示并未公布。
實施者修訂用具系統化法的目的意義中的一個是促進企業簡潔FDA用具貸款審核方式，為FDA實行貸款審核時工作目標。這一項法津還容許FDA對用具商拆遷補償有一定成本，改善貸款審核成本不良影響。
其它，FDA還開設了三、方大型項目，限制獨立性大公司在FDA受到以后考慮前審核用具商的請求。
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