FDA出臺2015醫療器械小企業資質和認證指南
發布時間：2014/8/12 14:06:42
國外東部地區精力2013年八月份1日，國外調味品放射性藥品督察菅理局在其品牌官網上傳了《2015財政支出年醫院用具小品牌天資和認證證書導則》文檔，該導則對報名小品牌天資的有效期的標準、的需求內容的標準做下很明確規則。
依據FDA的法律規定，“小的客戶”即年經銷商額超過6億英鎊的的客戶。包含一個能力的，的客戶均可向FDA學生請求小的客戶執照。若是取得FDA的小的客戶執照支持，的客戶可擁有健身手術器械審評費(如510k審評費)的極大減少和充分會刷快一些健身手術器械出現前學生請求費(Premarket Application,如PMA學生請求)的免次數。
如2015不需要支出年的510(k)申請注冊辦理，規格記費為USD5018，小工業公司品牌公司記費為USD2509;2015不需要支出年的PMA申請注冊辦理，規格記費為USD250,895，小工業公司品牌公司記費為USD62,724。需要確定，有小工業公司品牌公司工程資質的工業公司品牌公司需要備考繳費的成本費用仍然比普通級的工業公司品牌公司降低多個。只是，針對于年費，普通級的工業公司品牌公司與小工業公司品牌公司需繳費的額度一樣的。價格對比2014不需要支出年(FY2014)的記費，見下表：
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