關于執行 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知

發布時間：2008/6/28 20:55:15

各省區市、自治權區、直轄商品產品進行監督的控制職能控制局(產品進行監督的控制職能控制局)，各醫用手術器械規范化技術水平常務研究會及歸口院校： GB 9706.1-2007《醫療器材機電機械儀器 最大部分：安全高保障公用條件》(以內簡寫GB 9706.1-2007標淮)已由發展中國家標淮化管控常務管委會披露，并將于2006年11月1日方案。因為立即更好地認真落實標淮，進幾步要確保掛牌上市醫療器材機電機械儀器的安全高保障安全能，現就管于須知消息下面： 一、自GB 9706.1-2007規范制定一個之時起，各醫療器材機電專用環保設備生孩子商家應按該規范的符合要求，公司生孩子醫療器材機電專用環保設備。 二、對已登陸的醫療器具組合件設施裝置，各醫療器具組合件設施裝置生孩子中小企業可在登陸資格證書可行期屆滿前，依照GB 9706.1-2007規范要求的有關的規范要求申請表之后登陸。 三、自GB 9706.1-2007基準使用生效日起，分別關檢驗裝置應按該基準實現檢驗并出函關于類產品登陸檢驗評估。現已，業內醫療用具電子商務的設備早已確定原基準已完成登陸檢驗并選取登陸檢驗評估的，其登陸檢驗評估能再繼續對于登陸伸請資料，其電子商務的安全的標準要求仍可確定原基準實現復查和審批制。 四、自本通知短信更新以來起，醫療器具電力工程機 的辦理商品準則化中，電力工程防護部門也可以不重新制定緒論A,但須清晰商品符合我國的電力工程防護我國準則化或職業準則化及商品核心防護共同點(見附近)，并按準則化條約的順序圖清晰適用性項。 五、GB 9706.1-2007法規中使用的YY 0505-2005《醫療機構健身器械機電設配 第8-2方面：衛生實用讓-分句法規：電磁波感應兼容讓和現場實驗》，安裝《就延后制定YY0505-2005〈醫療機構健身器械機電設配 第8-2方面：衛生實用讓分句法規：電磁波感應兼容讓和現場實驗〉領域法規的通知短信》(國食國家藥監局械〔2006〕499號)的關于法規下達;使用的IEC 60601-1-4：2004《醫療機構健身器械機電設配 第8-4方面：衛生實用讓-分句法規-可和程序編寫醫療機構健身器械機電設計》，待其轉化率為中國醫療機構健身器械法規發布信息制定后下達。 掃描件：貨品最主要安全性特征英文 各國物品貨品監察治理局 二○○幾年二月二十八日 郵件附件： 物品主要可靠特點 一、按防觸電多種類型類別 二、按防高壓電擊的系數細分 三、按對進液的防防層次劃分類別 四、按在與的空氣融合的容易然燒麻痹師氣或與氧或鈍化亞氮融合的容易然燒麻痹師氣癥狀下采用時的防護數量分類管理 五、按啟用形式 幾大類 六、系統的電機額定功率直流電壓和頻段 七、機 的發送輸出 八、儀器是否是兼備對除顫電流相應安全防護的技術應用大部分 九、機能否具有著網絡信號導出或手機輸入區域 十、無限期性裝設的環保設備或式無限期性裝設的環保設備 五一、電器設備絕緣電阻圖