近期20批醫械召回，19品牌上榜！

發布時間：2016/11/23 9:28:29

1年初7日，蘇州藥品監督管理局正式發布20起醫療衛生設備物料招回信息公告。 與會人員通用招回通知通知所涉2項I級通用招回通知通知，11項II級通用招回通知通知，7項III級通用招回通知通知。其中的，2項I級通用招回通知通知所涉的分開 為庫克的親水鍍層導絲和奧林巴斯的電子技術十三指腸鏡檢查。 還有就是，我局試行主動通用召回的有2家為全球醫學儀器客戶的國內類產品。  

1、奧林巴斯貿易(上海)有限公司

的生產單位：奧林巴斯診療珠式 通用召回產品的：智能十三指腸鏡檢查 召回通知原故：集團接受出于美國的的市場關與自動化無線第12指胃鏡進行病號影響hiv病毒的投述信息內容。經了解，這應該與自動化無線第12指胃鏡清晰滅菌不徹底消除有關于。 推廣人員人數：在在我國推廣人員人數為12件。 通用召回極別：Ⅰ  

2、賓得醫療器械(上海)有限公司

制造企業：HOYA株式 召回通知類產品：光學十三指腸內窺鏡 通用召回因素：地方電子器件12指腸鏡檢查構成縝密，若是沒法采用實用證明書指示燈完成家電清洗和殺菌消毒，會導致的污染沒法實時被處理，曾加病員染上問題。 消售數量：在全球消售數量為55 招回等級分類：Ⅱ  

3、索靈診斷醫療設備(上海)有限公司

產出品牌：DiaSorin Inc。 通用召回廠品：雌二醇判斷微生物培養基盒(藥劑學變色免疫系統法) 通用召回其原因：客戶發覺，氟維司瓊可能與雌二醇核查生化試劑盒突發穿插體現，造成 雌二醇檢驗結論假性變高。 賣出數目：中國有賣出數目為823 招回類別：Ⅱ  

4、通用(上海)醫療有限公司

生孩子品牌：Nevdel SAS 通用召回廠品：跟腱縫合傷口結果導向器 召回通知根本原因：客戶出現，涉及面的設備的滅菌方法開發裝已經就沒有辦法可以保障在宣稱的滅菌方法管用期間穩定著其良好的密封性的完整篇性，反應的設備內產品包裝機外外面穩定著滅菌方法。 出售額總量：在國出售額總量為142 通用召回級別：Ⅲ  

5、眼力健(上海)醫療器械貿易有限公司

①出產商家：Abbott Medical Optlcs Inc 招回品牌：聚丙烯酸酯脂類后房型人造晶狀體 消售個數：在華人消售個數為2 召回通知職位：Ⅱ ②產生單位：Abbott Medical Optlcs Inc 通用召回護膚品：疊折式后房丙烯酸酯人工客服電話單晶體 銷售業務人員的個數：在中華銷售業務人員的個數為4。 通用召回級：Ⅱ 招回理由：商家挖掘兩臺考驗類產品告警，使得組成部分手工晶狀體在進口通關前未選用所有的活動檢查報告。這應該會使得貼有嚴重錯誤操作元素的類產品被進口通關，選用嚴重錯誤操作元素的手工晶狀體應該會使得自身的非期望值的果酸換膚屈光不對。  

6、羅氏診斷產品(上海)有限公司

出產商家：Roche Diagnostica GnbH 通用召回商品：全自然氣血不足、電解法質和生化學分享儀 通用召回愿意：制造業企業察覺到，有關新產品在查測迎新兒血漬范本時，有機會會由范本吸進去測量方法池時網絡延遲或范本未全吸進去，使得前因后果探討app沒有辦法正確無誤除理，從而能夠失敗偏少的迎新兒膽紅素查測結局。 售銷需求量：在國家售銷需求量為488 招回職別：Ⅱ  

7、飛利浦(中國)投資有限公司

生產方式各個企業：Philips Medical Systems(Cleveland),Inc 招回護膚品：X光譜線折算機器層人像攝影師系統、X光譜線折算機斷陷人像攝影師系統 召回通知主觀原因：工廠得知在運行漲識別率腦部掃描器時，所再建的數字畫面可能會會經常出現數字畫面質量水平降質。 消售的數量：在全球消售的數量為118 招回最高級別：Ⅲ  

8、強生(上海)醫療器材有限公司

出產制造業企業：Blosense Webster(Israel)Ltd 通用召回產品的：電順利凱立德導航軟件 召回通知情況：知道有兩種指定生產批號護膚品可能會普遍存在外包裝袋誤讀，促使護膚品實際情況尺碼與外包裝袋識別不不同。 推廣總量：在國內大推廣總量為54。 召回通知層次：Ⅱ  

9、施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司

生育企業：Smith & Nephew，Inc 招回類產品：半髖骨關節假體控件 招回誘因：由的生產環節中的嚴重錯誤，受作用物品的卡環墊層區域尺寸大于物品設計制作規范，可能作用物品沒問題選用。 產品比例：在在我國產品比例為1001 召回通知行政級別：Ⅱ  

10、碧迪醫療器械(上海)有限公司

分娩工廠：Becton，Dickins on and Company 召回通知品牌：主動脈采血器 召回控制控制主要原因：平臺出現地方貨品沒有細菌內包裝皸裂，不是切實保障貨品沒有細菌。平臺及時召回控制控制有關系貨品，控制有關系企業單位賺回受影響到貨品。 推銷比例：中國人現代推銷比例為19500 召回通知水平：Ⅱ  

11、庫克(中國)醫療貿易有限公司(變更召回等級)

產生商家：Cook Incorporated 通用召回設備：親水納米涂層導絲 招回主觀原因：工廠將親水表層導絲招回平衡等級由特殊上升為考試內容一級 市場人員使用量：在全國市場人員使用量為331 招回職位：Ⅰ  

12、柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司

制造品牌：Covidien 11c 通用召回商品：呼吸道電路開關 召回通知原由：公司遇到實際情況進口的到我們的心臟跳動回路開關設備與在當時注冊賬號設備會存在要素質材上的對比，對不上合法律規范符合要求。 業務員額總量：在我國的業務員額總量為11 召回通知級：Ⅲ  

13、邁柯唯(上海)醫療設備有限公司

種植中小企業：MAQUET GmbH 招回品牌：技術床系統的 召回通知病因：子工司發覺制造出兼容器的的原材料尚未可達到子工司規范的追求，不一致合軟件規劃承載力追求，危害病號動用安全防護。 業務員的占比：國內有業務員的占比為3 召回通知類別：Ⅲ  

14、貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司

種植廠家：B.Braun Melsungen AG 招回好產品：兩次性使用的累計腰麻連接管套件 招回主觀原因：大集團公司實物測量得知設及食品的聚氯氯乙烯膜已經空閑隙，印象無茵第一道防線設計。大集團公司而定招回一些食品，向觀眾會發出消息通知，查封倉庫食品，回收利用客人未選擇食品。 推廣數目：在國內 推廣數目為5800 招回檔次：Ⅱ  

15、貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司

工作單位：Beckman Coulter,Inc 招回貨品：總鐵相結合力樣版預工作柱制劑盒 召回通知理由：企業公司挖掘，總鐵構建力樣本量特征提取柱生化試劑盒的公司注冊證、簡體中文字幕就產品說明和簡體中文字幕元素設計中的存儲空間器熱度與日語元素設計單位中標注的存儲空間器熱度不保持一致。 消售量量：在日本國家消售量量為3179 招回職別：Ⅲ  

16、飛利浦(中國)投資有限公司

生產方式品牌：Phiiips Medical SYStems 召回通知設備：病患者監測儀 招回問題：當本地服務安裝為“短信短信報警信號關掉”的生產日期默認值更改修飾后，包含護膚品將禁ECG短信短信報警信號提取并傳導至PhilipsIntelliVue信心中間PIICiX，然后PIICiX上不想彰顯ECG短信短信報警信號已停止使用。 市場的總量：在中國大陸地區大市場的總量為150 通用召回等級分類：Ⅱ  

17、伯樂生命醫學產品(上海)有限公司

加工公司企業：Bio-Rad Laboratories,Inc 召回通知廠品：血凝質控物 召回通知理由：血凝質控物關卡1，可能會時未充分考慮證明書上隨時的開啟一后我們要存放在在2-25度的條件。 經銷商數目：在在我國經銷商數目為3607 通用召回級別：Ⅲ  

18、上海衛康光學眼鏡有限公司

生育中小企業：傷害衛康光學反應眼睛是有限的工廠 招回產品設備：硬性親水沾染鏡 通用召回因為：單位接收《歐洲國家醫遼手術器械抽驗好設備檢檢最終結果發送確認書》，涉及到好設備“總的直徑”相沖格。 推廣業務總量：在中華推廣業務總量為1644 通用召回級：Ⅲ  

19、捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司

生產制造單位：Zimmer Spine 通用召回商品：椎間容合器輔助軟件方法 招回原由：貨品的這電子說明書列出的潔凈和去垢策略，未能絕對貨品的徹底潔凈和去垢，可能會影響病患者感染支原體的危險。 銷售額人員需求量：目前在國內國家銷售額人員需求量為0 通用召回職位：Ⅱ  

20、上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司

生育廠家：西安上醫康鴿醫療電子元器件電子元器件有局限義務我司 通用召回護膚品：部門滅菌方法后護膚品 召回通知誘因：客戶過濾除菌處理柜操縱手機app更換自動升級，過濾除菌處理叁數實行調低，但客戶未對過濾除菌處理步驟實行再認定，不會保護過濾除菌處理軟件無菌室 營銷個數：(點擊率瀏覽大圖)

召回通知檔次：Ⅱ

【來源：醫療口碑整理自上海藥監局】