國家明確:5大類26小類醫療器械重點發展
發布時間:2016/7/27 11:05:26
3月25日,一個國家商務局發布了《并于推動醫療行業穩定趨勢的指點想法核心業務崗位分工負責計劃》(左右又稱《計劃》)。
《方法》中均列的有助于生物制藥產業鏈健康生活發展趨勢首個項突出工作任務說是“搞好技能轉型升級,提升 本質竟爭功能”。
【原因:中國國醫療機構儀器】
國家將創新升級作為醫藥行業的第一要務,而具體到醫療器械行業,5大類26小類醫療器械將加快轉型升級,成為未來國家扶持發展的重點。包括:
1、核心開放全自動化檢測器、超導磁體、發燒發熱量X電子束管等重中之重控制部件,治療精準位置定位位置定位與導航欄、數據文件搜集處里和了解、生物制品三維空間(3D)打印文件等技巧。 2、工業化生產核醫學專業視頻機PET—CT及PET—MRI、超導磁震動顯像軟件(MRI)、多排旋轉CT、顏色mri鑒別診斷、數字圖像幫助放射線診治、質子/重鋁離子腫癌診治、醫治系統人、健康生活探測、遠控醫治等功能卓越指標診療規范機。 3、進一步推動全手動生有機化學探討儀、有機化學發光字廣告免疫檢測探討儀、mtk量DNA測序儀、五總類血腫瘤細胞探討儀等休外程度機 和相互配套制劑行業化。 4、壯大心瓣膜、心起搏器、全光降解血官支吊架、人工工資成本關節軟骨和腰椎、人工工資成本耳蝸等頂級植幫助食品,及及復原氧化硅器材中頂級食品。 5、正極不斷探索依托于老中藥學認識論的醫疔醫療器產品研發。 該類省級重點人物,明確化由發改局、中國工信部、信息技術部、飲水機科工局領頭,衛計委、藥品監督管理局、中醫婦科藥局、民政部門、殘聯、中科院生物、田徑質監總局操作。其他與醫療器械直接相關的促進醫藥產業發展重點任務包括:
1)帶動高檔次醫疔器具不斷不斷創新水平設計,優化調整現代信息技術資源量配資,建立空間合理布局合法、科學研究高效能的現代信息技術不斷不斷創新基礎; 2)實行醫疔服務儀器規則延長行為規劃,推動開創性性、統一性和高概率醫疔服務儀器的品質規則上升; 3)搞好高值醫用不銹鋼辦公耗材回報采用工作; 4)穩步推進中小公司企業的跨相關行業、跨科技領域公司企業的兼并合拼,支技生物醫藥和礦業、診療用具和配備、生孩子和買賣中小公司企業的強強合力,變成兩排游合一化的中小公司企業的集團簡介,正確解決處理小、散、亂情況; 5)促進區域內匹配快速進展方向。北部沿海位置位置開發時代國際品質可靠的研發部門重心和總部研學基地,快速進展方向扣減值高、的資源消耗量低的醫藥手術器戒手術器戒,干預由于缺乏較為優勢的的產品的安全有序轉出。太平洋沿岸位置因村制宜快速進展方向醫藥器具醫藥耗材等工作密集區型醫藥手術器戒手術器戒的產品的; 6)在兼有科技人才、枝術優缺點的中地方,借助智能電子、信息和裝配等財產的電磁干擾效果,的建設一個醫藥健身器械研發項目管理和財產化工廠; 7)確保開發醫療器械機械的數據通信合同、常見故障匯報、探測系統維護等各個環節的源代碼開園工作規范,勉勵快速發展第二方技術系統維護護理、安裝服務項目團隊中; 8)密不可分接合醫改,創造好的行業市場環境。帶動各種類型各個制整形保健中介組織 產品PK對戰,帶動整形保健中介組織 間審核報告互認,才能減少連續審核,消減病人整形保健依賴; 9)隨著社保投資基金頂住力量,適時將符合標準必備條件、費用有效、還具有選擇小知識使用權的產品、醫疔器材和醫療服務內容按相關規定方式收錄社保支付卡超范圍; 10)加入并改進境內外銷售人員和提供服務模式,深入推進PET—CT、XX射線機、心電圖檢查機、B超等醫藥用具銷往,一步一步上升銷往扣除值; 11)積極參與開始與醫療保障器戒有關的的計量校準香港國際匹配; 12)育出興新零售業態,引領工業智力發展進步。快速醫疔儀器好類軟件動態數據化、智力化,關鍵開放可隱形胸罩、攜便式等移動式醫疔和配套用具好類軟件,引領生物制品立體(3D)打印紙技術性、動態數據心片等新技術性在植參與好類軟件中的應用。 在重心任何認知能力,《方式》要求了五大制度有效保障安全措施,以及:在2018年底已經科學研究建立創新性和落實的治療管理器具產品索引;2018年底前建立落實縣級治療管理平臺的治療管理器具有規則;2018年底前帶動已完成高值醫療儀器易耗品采購流程商品編號規則化一系列。這六大政策措施的具體任務分工,以及時間進度安排情況如下:
序號
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政策措施
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任務分工
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負責部門
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時間進度
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1
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強化財政金融支持
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創新財政資金支持方式,利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式,支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目;運用和引導產業投資、風險投資等基金,支持創新產品研發、產業化建設等方面具有營利性、競爭性的項目,扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟,整合產業鏈上下游資源。
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財政部、發展改革委、衛生計生委、科技部、工業和信息化部(按照職責分別負責,下同)
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2016年啟動實施,持續推進
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2
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探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作,為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。
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衛生計生委、商務部、發展改革委、銀監會
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2017年底前完成
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3
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研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄,對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規則、滿足監管要求的原料藥,研究實施較低的暫定稅率,健全研制、使用單位在醫藥產品創新、增值服務和示范應用等環節的激勵機制。
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發展改革委、工業和信息化部、衛生計生委、財政部、稅務總局、海關總署、科技部、食品藥品監管總局、商務部
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2016年底前完成原料藥重點產品目錄制定工作,2017年底前完成關稅調整工作
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4
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支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。
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財政部、發展改革委、人民銀行、銀監會、證監會、科技部、工業和信息化部、商務部
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2016年啟動實施,持續推進
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5
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支持創新產品推廣
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研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。
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衛生計生委、科技部、食品藥品監管總局、發展改革委、工業和信息化部
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2017年底前完成
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6
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加大對創新產品的宣傳力度,增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。
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中央宣傳部、新聞廣電出版總局、衛生計生委、科技部、工業和信息化部、發展改革委、食品藥品監管總局、新華社
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2016年啟動實施,持續推進
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7
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通過首臺(套)重大技術裝備保險補償試點工作,支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣。
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衛生計生委、科技部、財政部、發展改革委、工業和信息化部
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2017年底前完成
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8
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繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程(包括“十百千萬工程”等),在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產品推廣力度,在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。
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衛生計生委、科技部、發展改革委、工業和信息化部
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2016年啟動實施,持續推進
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9
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鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心,形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。
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衛生計生委、科技部、發展改革委、工業和信息化部
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2016年啟動實施,持續推進
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10
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健全政府采購機制
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按照公開透明、公平競爭的原則,完善招標采購機制,逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。
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衛生計生委、財政部
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2018年底前完成
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11
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實行分類采購,科學設置評審因素,推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化,確保價格合理、保障供應、質量安全。規范競爭秩序,打破醫藥產品市場分割、地方保護。
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衛生計生委、發展改革委、食品藥品監管總局、財政部
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2016年底前完成
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12
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進一步完善雙信封評價方法,對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品,必須進行綜合評估,避免惡性競爭。全面推進信息公開,建立對價格虛高藥品的核查和動態調整機制,確保藥品采購各環節在陽光下運行。
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衛生計生委、發展改革委、食品藥品監管總局、財政部
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2016年底前完成
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13
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根據區域衛生規劃,制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準,嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。
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衛生計生委、財政部
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2017年底前完成
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14
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嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定,國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的,政府采購項目原則上須采購國產產品,逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。
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衛生計生委、財政部
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2016年底前完成
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15
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深化審評審批改革
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建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設,招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度,加強技術審評協作能力建設,提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息,增加審評審批透明度。
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食品藥品監管總局、財政部
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2017年底前完成
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16
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嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批,加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評,引導申請人有序研發、科學申報。
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食品藥品監管總局、衛生計生委、發展改革委、工業和信息化部、科技部
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2016年底前完成
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17
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加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。
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衛生計生委、科技部、發展改革委
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2017年底前完成
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18
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對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等,按照創新醫療器械審批程序優先審查,加快創新醫療服務項目進入醫療體系,促進新技術進入臨床使用。
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食品藥品監管總局、衛生計生委、科技部、發展改革委
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2017年底前完成
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19
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加快藥品上市許可持有人制度試點,推動藥品研發與生產的專業化分工,加快科研成果轉化。
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食品藥品監管總局
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2018年底前完成
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20
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鼓勵開展藥品委托研發、生產,逐步放寬藥品文號轉移限制,引導優勢企業兼并重組,減少同質化競爭和審評資源浪費。
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食品藥品監管總局、工業和信息化部
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2017年底前完成
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21
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加快人才隊伍建設
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深入實施人才優先發展戰略,著眼于藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面的需求,健全人才引進、培養、激勵機制,營造人盡其才、才盡其用的良好環境。繼續實施“千人計劃”等引智工程,吸引海外產品創新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創新創業。鼓勵醫藥企業設立博士后科研工作站。
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人力資源社會保障部、科技部、教育部
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2016年啟動實施,持續推進
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22
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以提高藥品質量管理水平和企業競爭力為核心,積極開展多種形式的醫藥企業經營管理人員培訓,培養一批領軍型醫藥企業家。強化職業教育和技能培訓,建設醫藥應用技術教育和實訓基地,打造技藝精湛的技能人才隊伍。
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人力資源社會保障部、教育部、科技部、衛生計生委、食品藥品監管總局
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2016年啟動實施,持續推進
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23
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完善醫療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用型技術人才。加強藥學隊伍建設,提升執業藥師服務能力,促進安全合理用藥。
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衛生計生委、教育部、科技部、食品藥品監管總局、人力資源社會保障部、工業和信息化部
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2018年底前完成
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24
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鼓勵設立創業創新中心等人才培養平臺,加強協同創新。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制,鼓勵通過技術入股等形式,充分調動人才的積極性和創造性。
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科技部、人力資源社會保障部、發展改革委
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2017年底前完成
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25
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加強產業協同監管
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完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制,健全橫向到邊、縱向到底的監管網絡,形成全社會共治的監管格局。
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食品藥品監管總局
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2017年底前完成
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26
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支持行業協會等社會團體開展產業運行監測分析、產業發展戰略研究和行業信息發布。
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發展改革委、工業和信息化部、食品藥品監管總局、統計局
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2016年底前完成
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27
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加強對藥品和醫療器械使用過程中的管理,加強藥物不良反應監測,落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制,建立藥品退市制度。
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食品藥品監管總局、衛生計生委
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2017年底前完成
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28
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建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,完善藥品短缺預警機制,動態掌握重點企業生產情況,提高供應保障能力和水平。
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衛生計生委、食品藥品監管總局、工業和信息化部
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2017年底前完成
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29
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加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設,加大飛行檢查力度,及時依法查處違法違規企業。
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食品藥品監管總局、公安部
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2016年啟動實施,持續推進
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30
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嚴格安全、環保監管,堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。對化學制藥企業要開展反應風險分析,進行正規設計,裝備可靠的自動化控制系統,提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業,要建立健全危險化學品管理制度,加強員工培訓,提高風險管控能力。
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安全監管總局、環境保護部、食品藥品監管總局
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2016年啟動實施,持續推進
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31
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加強醫藥知識產權保護,加快知識產權社會信用體系建設,加大對侵權行為的打擊力度,建立懲罰性賠償制度,降低企業維權成本。
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知識產權局、工商總局、公安部、人民銀行
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2017年底前完成
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32
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整頓規范醫藥市場,嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫藥產品、實施商業賄賂、暗中操縱價格等違法違規行為。
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食品藥品監管總局、公安部、衛生計生委、工商總局、商務部、發展改革委
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2016年啟動實施,持續推進
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