對部分出口藥品和醫療器械實施目錄管理
發布時間：2008/11/8 12:37:20
正常食藥監辦[2008]168號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
為不斷做好對出來產品到進口貨品和治療健身運動運動器械的很安全性高監管，保證 企業產高品質很安全性高，遵循原則《進口貨品工作法》和《吉林省人民政府相關不斷做好食品等企業食品很安全性高質量監督工作的相當要求》，國家局定對個一部分出來產品到進口貨品和治療健身運動運動器械品種落實導航工作，并已正式發布《相關對個一部分出來產品到進口貨品和治療健身運動運動器械出產落實導航工作的公告》(下稱《公告》)。現將關干特定注意事項消息通知如下圖所示： 一、政府局通過監管部門處理做工作要有，編寫、發布了、進行調節《出口量醫疔藥品和醫疔設備監管部門類種根名錄》(下稱《類種根名錄》)。試點《類種根名錄》收載9類輔料藥和藥品、2類醫疔設備。 二、《通知范文》正式發布后，制造方式《類種文件文件名》內出口量額量保健消毒產品的機構，還應明確約定現今制度保健消毒產品監察安全管控光于約定盡快使用并作為《保健消毒產品制造方式執照書證》、保健消毒產品簽發文號和《保健消毒產品GMP計算機資質證書》;按照想要的機構出口量額量前要按約定使用《保健消毒產品銷售員介紹信書》。制造方式《類種文件文件名》內出口量額量醫治器戒的機構，還應明確約定現今制度醫治器戒監察安全管控光于約定盡快使用并作為《醫治器戒制造方式機構執照書證》和醫治器戒注冊公司計算機資質證書。 三、請各省區市(區、市)產品醫藥管理局檢查知道社區內口值商醫藥和醫療設備手術器械生產問題，宣傳畫《通知格式》條件，協助想關生產各個客戶抓住決定《通知格式》條件申領所述認定適宜。這兩年里后，達不去所述條件的各個客戶沒法生產、銷售員《明細索引》內口值商明細，亦沒法以接納境內外醫藥集團經銷商申請原則代加工《明細索引》內口值商醫藥。 各縣市區在業務中如表明的問題，請直接報國志家局。 政府面制品制劑質量監督經營局辦公樓室 二○○8年十一國慶月兩日
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