國家藥監局發布醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知

發布時間：2008/12/31 15:05:08

國食國家藥監局械[2008]7610號 2007年1二月29日 上線 各地、民族自治縣、直轄保健飲食放射性貨品監查治理方法局(放射性貨品監查治理方法局)、健康廳局，新疆地區工作搭建團隊健康局，中國現代放射性貨品生物工程包裝品檢定所，各國保健飲食放射性貨品監查治理方法局放射性貨品測評機構、醫治運動器械技術應用審評機構、放射性貨品資質認證治理方法機構： 為增強醫治器具較差案件評估和再評介作業，利用《醫治器具執法監督的菅理職能菅理的規則》，安全部和國家的食物進口藥品執法監督的菅理職能菅理局擬訂了《醫治器具較差案件評估和再評介菅理措施(暫行)》，現下發文件給大家，請專心致志堅決貫徹推進。 國度食物消毒產品監管工作局 中華民族各族人民中華人民衛生情況部 二○○多年十三月二十八日

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。

第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

第二章 管理職責

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

(一)辰溪衛生學部定制醫療機構體外診斷試劑不良的惡性事件檢測和再評論控制法律法規，并執法監督執行; (二)阻止化進行檢測醫學儀器設備產出工廠、運作工廠和用阻止醫學儀器設備缺陷狀況真相污染監測技術和再評測崗位的發展癥狀，并會與清潔衛生管理部阻止化進行檢測醫學清潔衛生管理組織的醫學儀器設備缺陷狀況真相污染監測技術崗位的發展癥狀; (三)會公共國家衛生部組識、融合對突發性、群發的嚴重性負面影響或消亡劣質致死案開始調研和操作; (四)商環衛部判斷潛在布社區醫療設備不好事故關鍵點評估種類; (五)現象通報中國診療器戒無良新聞事件監測器現象和再口碑畢竟; (六)基于醫療標準化管理健身器械不好事件真相監測站和再評估結杲，行政機關運用合適標準化管理處理。

第五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

(一)組織安排安排診斷本行政管理處地區內醫治干凈衛生防疫儀器工作的任務客戶、加盟客戶和便用院校醫治干凈衛生防疫儀器惡意群體案例監控和再評價語工作的任務做條件，并辰溪同級干凈衛生防疫單位部門經理單位部門組織安排安排診斷本行政管理處地區內醫治干凈衛生防疫干凈衛生防疫貸款機構的醫治干凈衛生防疫儀器惡意群體案例監控工作的任務的做條件; (二)聯合同級干凈領班部門阻止對本財政區域性內的發生的應急、群發的嚴峻攻擊力或去世惡意故事實現調查分析和操作; (三)批評通報本政府部門部分內醫用器材黑心案件評估癥狀和再判斷效果;

(四)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。