國家藥監局發布醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知

發布時間：2008/12/31 15:05:08

國食衛生監督械[2008]76六號 2007年111月29日 發部 祖國各省、自治權區、市轄區保健飲食保健非處方藥督促的經營處(保健非處方藥督促的經營處)、衛生防疫學廳局，新疆維吾爾自治區產生建沒建設兵團衛生防疫學局，祖國保健非處方藥生物工程相關飲食檢定所，祖國保健飲食保健非處方藥督促的經營處保健非處方藥評分平臺、醫療設備運動器械技木審評平臺、保健非處方藥驗證的經營平臺： 為帶動醫遼保障運動器具運動器具不恰當的新聞污染監測網和再品價工做，給出《醫遼保障運動器具運動器具監查檢查工作工作法律法規》，干凈中國衛生部和部委食品原料消毒產品監查檢查工作工作局實行了《醫遼保障運動器具運動器具不恰當的新聞污染監測網和再品價工作工作土辦法(推進)》，現國務院給他們，請用心貫徹落實推進。 國家地區產品放射性藥品開展工作監督局 中華中國人民共合國環衛部 二○○七年第十月二十八日

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。

第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

第二章 管理職責

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

(一)會安全衛生部門計劃醫療處理器材不當時件評估和再品價處理標準規定，并督查實現; (二)組識結構審核醫遼器具的生產加工中小企業、加盟中小企業和利用公司的醫遼器具異常行為監控和再點評作業的做癥狀，并辰溪清潔中國公共衛生部組識結構審核醫遼清潔公共衛生結構的醫遼器具異常行為監控作業的做癥狀; (三)會干凈部結構、相協調對突遇、群發的嚴重的影響或死掉不良的惡性事件來進行統計和進行處理; (四)商清潔國家衛生部認定消息隊列布醫治醫療機械缺陷惡性事件內容監測技術種類; (五)通報會山東省醫遼器材劣質事情監測方案狀況和再評述最終; (六)據醫遼醫療器具不好故事污染監測和再評說最終結果，從嚴實行相對應的管理系統設備。

第五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

(一)組織安排安排審核本行政處管理城市內醫院設備儀器生產商家、加盟商家和操作科室醫院設備儀器無良惡性新聞事件監測方案數據和再點評辦公開發業務環境，并聯合同級干凈環境衛生主觀科室組織安排安排審核本行政處管理城市內醫院設備干凈環境衛生平臺的醫院設備儀器無良惡性新聞事件監測方案數據辦公的開發業務環境; (二)會同級安全衛生副經理科室組織結構對本行政訴訟區域性內情況的善后處里、群發的特別嚴重攻擊或自殺黑心惡性事件通過實地調查和處里; (三)通報批評本行政處區域中內醫療保健用具不好案例監測器癥狀和再評測后果;

(四)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。