國家藥監局發布醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知

發布時間：2008/12/31 15:05:08

第十二條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》()向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

醫學設備醫學用具產品操作品牌和的使用工作單位在向所處地省、基層民主區、直轄醫學設備醫學用具產品缺陷新聞事件監控方法中介機構申請書的時候，需確認各種相關醫學設備醫學用具產品生產制造品牌。 診療健身器材健身器材生產加工行業、營業行業和運用單位名稱因為重要性時，能能越級報告書，并且應有直接告知書模板被穿過的所處地省、村民新疆維吾爾自治區、市轄區診療健身器材健身器材黑心事情監測科技科技結構。

第十三條 個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。

縣市級上食材治療耗材督查經營單位部門接收他人行業報告書的治療器戒較差現象案件行業報告書后，應先直接向是什么地省、民族自治縣、市轄區治療器戒較差現象案件評估技術工藝設備通知。

第十四條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構收到不良事件報告后，應當及時通知相關醫療器械生產企業所在地的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。接到通知的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構，應當督促本行政區域內的醫療器械生產企業進行不良事件的記錄、調查、分析、評價、處理、報告工作。

第十五條 醫療器械生產企業應當在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》()，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

導致第一時間前提匯報和前款設定的食用前提匯報任何的前提和診療器具生孩子制造廠家的利用進每一步政策時，診療器具生孩子制造廠家的應先立刻向所屬地省、自治權區、直轄診療器具無良新聞事件監測方案技藝組織機構去提交相關內容食用產品信息。 是為了能讓防護大學生消費群體的衛生和衛生，一些是為了能讓公開道歉醫用設備保健器具劣質事故評估中的對應方面，省、自治權區、省轄市醫用設備保健器具劣質事故數據監測工藝設備理應予以消息通知函醫用設備保健器具工作企業填寫有關的提供維生素內容;予以消息通知函中理應載明填寫提供維生素內容的到底請求、申請理由和時效。

第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》()，報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

醫用機構用具銷售制造業客戶、施用標準和首要類醫用機構用具的生產制造業客戶應先在每季度7月底以前對前一個當年度的醫用機構用具不健康時件監測技術工作中實行歸納總結，并留存備查。

第十七條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價，并按照以下規定報告：

(一)發來致使陣亡時件的最先通知單后，須得即刻通知單省、基層民主區、副省級城市保健食品放射性保健藥品督查方法部門乃至每一位員工乃至每一位員工和國家的放射性保健藥品缺陷影響探測學校，時報省、基層民主區、副省級城市環保部門乃至每一位員工經理部門乃至每一位員工乃至每一位員工; (二)接給我發造成的窒息枯死活動的頭次評估后，于5-7個運轉日內再《疑似病例醫用儀器設備不當活動評估表》上添寫首次具體進行分析看法建議，填報省、民族基層民主權區、直轄飲食中藥飲片監查菅理菅理崗位乃至每一位員工經營和部委地區中藥飲片不當表現探測網咨詢中心局，同時密送省、民族基層民主權區、直轄衛生情況防疫掌管崗位乃至每一位員工經營;接給我發造成的窒息枯死活動的補點評估和相關內容補點數據信息后，于15-7個運轉日內再《醫用儀器設備不當活動補點評估表》上添寫具體進行分析評定看法建議亦或是產生補點看法建議，填報省、民族基層民主權區、直轄飲食中藥飲片監查菅理菅理崗位乃至每一位員工經營和部委地區中藥飲片不當表現探測網咨詢中心局，同時密送省、民族基層民主權區、直轄衛生情況防疫掌管崗位乃至每一位員工經營; (三)接受型成較為可怕的傷害情況、將會型成較為可怕的傷害或去世情況的初次上報后，于16個運轉日發揮《診療器戒不當情況上報表》上提交基本分折意見和建議和建議書，報國志家保健產品不當不起作用污染監測數據中間;接受較為可怕的傷害情況、將會型成較為可怕的傷害或去世情況的提供上報和相關提供的信息后，于20個運轉日發揮《診療器戒不當情況提供上報表》上提交分折評述意見和建議和建議書或是型成提供意見和建議和建議書，上報國家保健產品不當不起作用污染監測數據中間; (四)對達到的出現還將出現嚴重的受傷或身故事件處理行業報告，須得通過數據匯總并提起數據分析評介意見和建議，每第二季度上報省、村民新疆維吾爾村民自冶區、省轄市保健食品處方藥開展服務管理科室和國家處方藥黑心化學反應評估學校，并報呈省、村民新疆維吾爾村民自冶區、省轄市衛生學機構經理科室;

(五)收到第二類、第三類醫療器械生產企業年度匯總報告后，于30個工作日內提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應監測中心;于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見，報省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。