國家醫療器械質量公告（2015年第2期，總第7期）

發布時間：2015/9/8 10:15:51

為繼續加強醫治儀器儀器儀器質量輔導控制，后勤保障醫治儀器儀器儀器物品用安全保障很好的，地方調味品制劑輔導控制國家安全總局組織開展對中頻治愈儀器、超聲清洗多普勒胎寶撫養儀等3多個類種896批(臺)的物品對其進行了質量輔導抽驗。現將抽驗報告發布公告給出： 一、被抽驗新產品不一致合細則法律法規的醫療機構管理用具新產品，設及80家醫療機構管理用具出產客戶的27個木種98批(臺)，具體的為： (一)光電器件皮秒設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的機光醫治方法機7家企業子工司9臺護膚品。各是為：東莞市中星診療機械限制制的子工司生孩子的皮秒設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的機光醫治方法儀，標識一致合條件法律法規原則;北京海納川高新新材料技術介紹進展限制制的子工司生孩子的光電器件皮秒設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的機光醫治方法儀，機械或機械部位的外邊標識、標識、設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的連續期限(設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的寬)一致合條件法律法規原則;北京海奧圣診療高新新材料技術介紹進展限制制的子工司生孩子的光電器件皮秒設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的機光醫治方法儀，機械或機械部位的外邊標識、設置馬力、標識一致合條件法律法規原則;青島高新技術區鴻飛光量子高新新材料技術介紹進展限制制的子工司生孩子的混純數據信號光電器件皮秒設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的機光醫治方法儀，標識一致合條件法律法規原則;北京光盾高新新材料技術介紹進展限制制的子工司生孩子的光電器件皮秒設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的機光醫治方法儀，機械或機械部位的外邊標識、自由系統文件、標識一致合條件法律法規原則;北京海安迪高新新材料技術介紹進展限制制的子工司生孩子的JK-F型光電器件皮秒設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的機光醫治方法儀，機械或機械部位的外邊標識、標識、設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的連續期限(設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的寬)一致合條件法律法規原則;北京海安迪高新新材料技術介紹進展限制制的子工司生孩子的HJG-10型光電器件皮秒設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的機光醫治方法儀，機械或機械部位的外邊標識、標識、設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的連續期限(設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的寬)、設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的重覆頻繁或設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的時間一致合條件法律法規原則;北京佐盈森高新新材料技術介紹進展進展限制制的子工司生孩子的NK-808與NK-808A型光電器件皮秒設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的機光醫治方法儀，殼體和防護欄罩、標識、皮秒設置輸入脈沖光智能信號造成的造成的機光輸入馬力/馬力密度單位一致合條件法律法規原則。 (二)中頻制療專用出產設施的設備8家各個企業8臺產品的。天津永玫瑰醫遼用具較少子裝修工司分娩方式的中頻濕熱制療儀及天津同福園科貿較少子裝修工司分娩方式的中頻專向藥透儀，隨意數檔案資料名稱不相按照細則細則細則;天津華醫新技術研發所分娩方式的手提電腦中頻類藥導成制療儀，隨意數檔案資料名稱、與供氣網的分斷不相按照細則細則細則;天津翔云網絡專用出產設施的設備廠較少子裝修工司分娩方式的中頻電療儀，插入額定功率不相按照細則細則細則;天津益佳同欣信息技術進展較少子裝修工司分娩方式的中頻制療儀，操控器和儀盤表的標簽、與供氣網的分斷不相按照細則細則細則;廣州海納川信息技術較少子裝修工司、廣州海奧圣醫遼信息技術較少子裝修工司及廣州海安迪信息技術較少子裝修工司分娩方式的中頻制療儀，專用出產設施的設備或專用出產設施的設備組件的外表標簽、操控器和儀盤表的標簽、隨意數檔案資料名稱不相按照細則細則細則。 (三)高周波色彩血液顯像體系3家司的企業3臺新產品。昆山添加醫藥科持信息現有司的工作的色彩全數碼高周波原因儀，超溫有誤合規則化約定;聲泰特(南京)科持信息現有司的工作的高周波色彩多普勒原因儀，認別系統、箭頭和相關文件名稱、工藝闡明書有誤合規則化約定;濟南天惠華數碼工藝現有司的工作的全數碼化b超儀，血液快慢數據誤差，認別系統、箭頭和相關文件名稱，工藝闡明書，超溫有誤合規則化約定。 (四)超聲清洗多普勒胎寶寶看護權儀1家廠家1臺產品。西安市中微澤電子元器件有限平臺英文平臺生產的胎寶寶/準媽媽們看護權儀，辨識、標示和zip文件，系統就電子說明書不一致合標準的中規定。 (五)超聲清洗心動圖多普勒胎寶心率儀1家商家1臺軟件。泰安市泰醫醫用器戒不足平臺生孩子的超聲清洗心動圖多普勒胎知已，技術代表書不一致合規范標準法規。 (六)直流直流自動三輪引來女生器4家總部企業6臺車輛。鄭州貝茵醫治管理運動手術器械比較現有責任責任總部制作的直流直流自動三輪引來女生器，分類整理儲罐的水流量的孔一致合標淮規定;深圳江航醫治管理設施比較現有責任責任總部制作的攜便式式吸痰器，設施或設施機械安會裝置的第三方標簽一致合標淮規定;常州慧科電子比較現有責任責任總部制作的直流直流自動三輪吸痰機，分類整理儲罐的水流量的孔，由網電適配器驅動程序程序、可轉移的高壓差/高水流量的設施一致合標淮規定;常州慧科電子比較現有責任責任總部制作的直流直流自動三輪引來女生器，設施或設施機械安會裝置的第三方標簽，分類整理儲罐的水流量的孔，由網電適配器驅動程序程序、可轉移的高壓差/高水流量的設施一致合標淮規定;濟南市醫治管理運動手術器械二廠制作的膜式直流直流自動三輪胎停引來女生器及膜式直流直流自動三輪引來女生器，殼體的開放式性、都要用具就可拆開的罩和門的安會性一致合標淮規定。 (七)手機高心律高計3家機構3支軟件。樂清市恢復整形機廠、西安市愛立康整形手機局限裝修技術的研發的臂式手機高心律高計，西安市家康科持局限裝修技術的研發的胳膊式全自功手機高心律高計均為圖案的標準規定一致合標準規定規定。 (八)高電勢差根治系統3家企業主3臺商品。西安天合康星技術受限機構種植的高電勢差根治儀，系統或系統零部件的外部節構圖標、節構和鋪線不相合乎規格明文法規;西安海安迪技術受限機構及西安海納川技術受限機構種植的電勢差根治儀，網24v電源模塊對接器和系統24v電源模塊復制粘貼插線口等不相合乎規格明文法規。 (九)牙齒X光譜線機1家企業1臺產品裝置。蘇州寶鐳特醫療儀器裝置社會不足司生育的口腔牙科X光譜線機，輸人瓦數有誤合準則要求。 (十)冷led燈光(角膜接觸鏡磁學內窺鏡用)3家企業主3臺商品。許昌賽福特電子器件專用機 比較不多裝修廠家的制造的內窺鏡冷led燈光，紅綠藍光的輻通量比、日照平均的性、輸出電壓總光通量不一致合規格法規;重慶凡星河電醫療管理服務專用機 比較不多裝修廠家的制造的XD系醫療管理用具內窺鏡冷led燈光，紅綠藍光的輻通量比、日照平均的性不一致合規格法規;廣州僑偉醫療管理服務儀器設備比較不多裝修廠家的制造的NQW-L系冷led燈光，顯色指數值、有關系色溫、紅綠藍光的輻通量比、日照平均的性、輸出電壓總光通量不一致合規格法規。 (十一月)落地水汽過濾除菌器1家商家1臺物品。廣州華線醫療器具核子議器有效廠家的生產的落地壓差水汽過濾除菌器，過濾除菌的溫度規模對不上合標規則。 (十三)裂縫燈電子顯微鏡觀察1家客戶1臺成品。Lumenis Inc.研發的裂縫燈電子顯微鏡觀察，機器或機器機械部件的外邊標記圖片不滿足合準則約定。 (十五)自定義式不變位置牙齒13家公司官網14批產品的。寶雞中亞牙齒是限制制的的集團廠家工作的不變位置牙齒，設置單不包含合準則中的要求;南陽市美雅牙齒是限制制的的集團廠家、背景首康牙齒工作處理是限制制的的集團廠家、烏魯木齊晶美達牙齒制做廠、沈陽市守信醫療保健設備是限制制的的集團廠家、黃岡市黃州區凱樂牙齒廠和南京寬域緊密五金齒研是限制制的的集團廠家工作的自定義式不變位置牙齒，衡水市桃市區金工牙齒工作處理部工作的自定義式牙齒，滲透系數度不包含合準則中的要求;水磨溝區南東莞路遠恒牙齒制做基地、沈陽龍沙區江南水鄉緊密五金齒工作處理廠和秦皇島市卓美牙齒是限制制的的集團廠家工作的自定義式不變位置牙齒，襄陽市賀麗牙齒制做廠工作的HL自定義式牙齒，九江市美琪口腔醫院工作的不變位置牙齒，衡水市桃市區金工牙齒工作處理部工作的自定義式牙齒，耐急冷急性熱能不包含合準則中的要求。 (十四)規劃方案式運動種植牙齒假牙6家商家6批物品。濮陽市亮美齒業非常不足品牌出產銷售的規劃方案式運動修復系統種植牙齒假牙，沈陽市市香坊區精彩嘉禾種植牙齒假牙代加公廠出產銷售的規劃方案式運動種植牙齒假牙，制作銜接體和卡環的板材規格不相合適規范明文規定化明文規定化;廣州引勝種植牙齒假牙信息技術非常不足品牌出產銷售的規劃方案式運動種植牙齒假牙，滄州市運西采美口腔醫院自制基地出產銷售的規劃方案式種植牙齒假牙及三亞瓷都忠心種植牙齒假牙打造非常不足品牌出產銷售的金屬件金屬支架局布可摘種植牙齒假牙，規劃方案單不相合適規范明文規定化明文規定化;廣州寬域五金機械齒研非常不足品牌出產銷售的規劃方案式運動種植牙齒假牙，規劃方案單、制作銜接體和卡環的板材規格不相合適規范明文規定化明文規定化。 (第十三)輕金屬骨針1家制造業企業2批好產品。MEDICON eG有限的子公司制造的矯形骨針2批，外面變厚度對不上合標準單位設定。 (第十六)髖膝蓋骨假體1家行業1批產品設備。天津力達康科持有限的裝修公司產生的組合公式型髖膝蓋骨假體(球頭)，寬度對不上合標規則。 (十二)氣管切下來插管(英語)2家大總部2批機械。泰州市輝春醫療保障衛生器戒不多大總部及濟南德朗醫療保障衛生機械不多大總部產出的多次性的使用氣管切下來插管，長不一致合標準規范規定。 (二十)插管1家各個企業1批物品。揚州偉康醫藥器材比較有限子公司產生的一天性的使用插管，插管接線頭盡寸不一致合的標準指定。 (19)乳酸脫氫酶檢測工具微生物技術培養基2家機構2批產品的。江西高密七色彩虹解析測試儀器十分有限總部英文我司產生的乳酸脫氫酶測試微生物技術培養基盒(二甲苯酸底物法)及天津北檢·新創源生物技術技術十分有限總部英文我司產生的乳酸脫氫酶測試微生物技術培養基盒( 乳酸法)，非線性一致合標準單位法律規定。 (2)軟文角膜沾染鏡1家商家1批商品。東莞康特藍思眼球護里商品不多公司生產的軟文親水沾染鏡，折射率率一致合標準指定指定。 (二十一月)機器晶狀體1家客戶1批類產品。Oculentis B.V.種植的非球面鏡機器晶狀體，光譜儀經過率一致合標準單位約定。 (二12)一遍性運用鼻氧管2家平臺2批物品。南京濱海新區姑蘇最纖維材料結構醫學儀器專業設備現有平臺產出的一遍性運用鼻氧管，丙稀酸乙烷操作量量對不上合規定規定;山東華泰醫學手術器械現有平臺產出的一遍性運用鼻氧管，沒有細菌對不上合規定規定。 (二十四)一天性安全操作全身局部麻醉腹穿包1家企業平臺1批物料。常州市雙菱醫療設備健身器械有限制的平臺加工的一天性安全操作全身局部麻醉腹穿包，濾掉率一致合要求法規。 (第二十四)做次性食用人體內內靜脈淋巴管淋巴管血樣抓取罐體設計3家客戶3批廠品。舞鋼市瑞峰治療科技產業十分受限我司加工制造制造的做次性食用人體內內靜脈淋巴管淋巴管血樣抓取罐體設計及貴州淄博江河醫療儀器十分受限我司加工制造制造的做次性食用真空體度采淋巴管，公稱液態實用量一致合標準規范規范指定;湖南省富爾康實業投資集團受限工廠十分受限我司加工制造制造的做次性食用真空體度采淋巴管，實用量、讀數線標識一致合標準規范規范指定。 (二十二五)連續性操作血液器1家單位1批商品。西安達華醫療衛生設備有效新公司生育的連續性操作血液器，滴斗與滴管不相不適用規范法律法規。 (二第十六)1次性性適用靜脈吊瓶器-作用力靜脈吊瓶式(帶靜脈吊瓶針)5家中小型企業7批車輛。江西仙明社區醫院健身設備設備手術運動健身設備十分大企業的的種植的1次性性適用靜脈吊瓶器-帶針，滴斗與滴管不一致合要求要求;蘇州恒康社區醫院健身設備設備手術運動健身設備十分大企業的、遼寧省眾邦社區醫院健身設備設備手術運動健身設備十分大企業的和遼寧省宏安醫院設備設施十分大企業的的種植的1次性性適用靜脈吊瓶器-帶針共5批，接入座不一致合要求要求;江西中融達社區醫院健身設備設備手術運動健身設備十分大企業的的種植的1次性性適用靜脈吊瓶器-帶針，滴斗與滴管、接入座不一致合要求要求。 (二十六)整形器材預防面膜3家工廠4批貨品。江蘇飄安集困有現廠家研發整形器材預防面膜2批，過濾清潔成功率不復合合要求化的的規定;鄭州市康貝爾整形自動化有現廠家、鄭州市華西衛材有現廠家研發的整形器材預防面膜各1批，密合性不復合合要求化的的規定。 (二十五八)診療器具品整形內科防霾社區醫療儀器防護棉布口罩8家單位10批設備。寧夏三瑞社區醫院器具有效我司、鄭州市康民衛材設計規劃有效我司、寧夏省戈爾社區醫院器具有效我司、鄭州市華西衛材有效我司、昆山新綸超凈高技術有效我司和廣東3L診療器具品相關食品集團有局限單位單位股票價格有效我司制造銷售的診療器具品整形內科防霾社區醫療儀器防護棉布口罩共8批，常熟一諾社區醫院工具有效我司制造銷售的多次性施用診療器具品整形內科防霾社區醫療儀器防護棉布口罩1批、福建康寶社區醫院器具有效我司制造銷售的多次性施用整形內科防霾社區醫療儀器防護棉布口罩1批，甲烷氣體置換一致合規范標準規程。 以內不相貼合條件約定貨品的主要現實狀況見配件1。 二、對作出抽驗中看到的不相沒有達到基準設定好物料，企業位置地食品飲料物料執法監察工作操作崗位依照《醫療操作器材執法監察工作操作法規》等有觀設定通過了誤報、限期下市閉店、收走好物料及私自所獲資金、政府部門事務懲罰金等政府部門事務懲罰。 國家的商品飲料藥物質量監督的管控的管控質監總局規范涉及到的省市級商品飲料藥物質量監督的管控的管控部分加強監督品牌追查的原因、建立排查工作并責令改正排查，并于6月30前不久將關于 處理具體情況向市場出爐。 三、被抽驗好項目全部都合適規范法律法規的整形管理設備服務牽涉405家整形管理設備產生客戶的3兩個類種798批(臺)，見圖片附件2。 特此公告格式。 超大附件：1.地方診療手術器械抽驗不一致合標準約定的品牌明單 2.國家的醫療服務儀器抽驗完全符合要求規定的護膚品名單 面制品保健藥品監督管理質監總局 2010年費改后2日