11省醫療器械重點監管目錄

發布時間：2016/1/14 10:17:44

從2015年九月份30日，CFDA發表《社區醫院保障儀器生育機構的分為定級監察標準化服務管理標準》現在，各省市的《社區醫院保障儀器生育機構監察檢測項目》、《社區醫院保障儀器生育機構的分為定級監察標準化服務管理落實流程》等相關文件始于洛地施行。與此互相也發布公告了對應的省市級社區醫院保障儀器省級重點監督文件名。

按要求，重點監管醫療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：

1、產品設備的風險點狀態; 2、同行新產品的登記總數量與制作條件; 3、品牌的市面具有率; 4、成品的進行監督抽驗現象; 5、產品的無良新聞監控及通用召回狀況; 6、類產品級量投訴信情況報告。 至今為止日，江蘇省已經在的19個城市發表了市級醫療服務器戒核心安全監管目次，你的的產品也在這里各單上呢?

江西省重點監管醫療器械目錄

(201四年12月19日) 一 、除《國重點村系統化醫療設備器戒分類目錄》之內別的第三點類好產品 1、做次性施用連入管; 2、一下性施用醫療器材閥; 3、紙質性食用無針緊閉掛水接線頭; 4、有1次性選用三通管連入管; 5、一天性應用三通管閥; 6、兩次性實用加長管; 7、一遍性選擇肝素帽; 8、一天性安全使用輸注泵; 9、電子廠輸注泵; 10、一遍性用無菌室填充器活塞件; 11、一下性操作舒張壓傳調節器器; 12、一個性運用公司門靜脈管包; 13、吸收率性明膠硅膠; 14、冷光移動美白保濕劑; 15、家庭型牙增白膠; 16、胃鏡膠; 17、胃鏡膠; 18、內窺鏡潤滑油膠; 19、可汲取性內科縫合; 20、體內反搏裝置; 21、中頻引射口新生兒呼吸機; 22、醫療器械空氣的供壓氧艙; 二、地方第二個類產品 1、多次性采用導尿包; 2、美容外科橡膠手套; 3、做次性運行外陰擴展器; 4、緊固固定義齒; 5、活動內容牙齒; 6、殼聚糖敷料; 7、什么是生化探討儀; 8、牙科醫院X光譜線機。

江蘇省重點監管醫療器械目錄

(2013年11月21日 ) 1、一個性選擇無菌操作溶藥針劑器; 2、連續性動用無菌室溶藥接種器配備用針; 3、一回性利用全麻用針; 4、一起性實用硬膜外麻醉師軟管; 5、非血管壁固定支架(含呼吸道、食道、膽道、尿道、胃腸等); 6、連續性采用接合器(屬于腔鏡用接合器，含釘，供聚集接合用); 7、紅外光控制設備; 8、超高壓電極電位進行治療機器設備; 9、定制網站式假牙。

安徽省重點監管醫療器械目錄

(201四年1年底5日 ) 1、醫療縫合線針線; 2、設計裝飾性有顏色平光隱形太陽鏡; 3、三級身體檢驗化學藥品; 4、遠紅外貼敷類; 5、光學儀器冶療設備(由此可見光譜); 6、醫用品棉布口罩; 7、醫用品直流高壓氧艙; 8、醫療器械中頻測量儀器生產設備; 9、醫療器具激光機器實驗儀器生產設備; 10、真空室采動靜脈; 11、定做式種植牙齒義齒; 12、水電解質溶液敷料; 13、高電極電位治療方法儀; 14、多次性應用無茵陰道擴長器; 15、第一次施用導尿包; 16、術口面部皮膚聚集牽開擴展器、第一次應用術口保護套; 17、殼聚蛋白質新產品。

遼寧省重點監管醫療器械目錄

(2010年12月16日) 該導航以醫學用具可靠投資投資風險遵循要標準，相結合歐洲部委的重要監督控制部門機構導航和安徽省醫學用具廠品備案總的情形，將市級重要監督控制部門機構廠品分類3類，一方面歐洲部委的重要監督控制部門機構導航外的三是類醫學用具;二、名是歐洲部委的重要監督控制部門機構導航外二、名、3類身體檢驗實驗試劑廠品;三是歐洲部委的重要監督控制部門機構導航外的二、名類沒有細菌醫學用具。導航推行動態的控制，對醫學用具不健康事故探測最終以其投資投資風險變動情形及時來改變。 一、《一個國家省級重點安全監管醫療保障服務手術手術器械子目錄》除外的第三步類醫療保障服務手術手術器械軟件: 1、X放射性元素計算的缸體層專業攝影安裝; 2、XX射線求算組織細胞層攝影師設施設備; 3、磁共振現象三維成像操作系統; 4、彩超判斷設計; 5、X電子束物理診斷的設備; 6、數據化化醫用不銹鋼X放射線婚禮攝影系統軟件; 7、醫療器材電商漸漸提速器; 8、二維蔓延緩解計劃方案平臺; 9、膝骨關節鏡; 10、椎間盤間盤鏡; 11、腹腔鏡; 12、經皮腎鏡; 13、電切鏡; 14、動物蛋清高密度海綿; 15、連續性在使用抽液器; 16、半導休激光器療法儀; 17、低頻控制機; 18、徽波治愈機; 19、一次性地性在使用拉長管; 20、一下性用聲響脈腹穿針; 21、1次性利用靜脈注射營養成分掛水袋; 22、一遍性透析型人工客服電話腎臟用血電路開關; 23、自主多葉準直器適形調強系統; 24、第期限采用正壓引流過來護創原材料; 二、《各國重大監督檢查醫疔設備索引》范圍內的第2、3類休外診治采血管醫疔設備護膚品; 三、《發達國家重點是風險管控社區醫藥設備總目錄》本身的最后類滅菌社區醫藥設備品牌。

黑龍江省重點監管醫療器械目錄

(2010年10月23日) 1、菌物止血液體膜; 2、醫療器具聚乙二醇小檗堿液; 3、經顱磁線上病制療儀; 4、 經顱臺式機病治療儀; 5、經顱磁電焦慮癥(失眠癥)醫治儀; 6、 經顱磁新電腦病改善儀(淘寶產品各稱：奧博阿爾茨海默改善儀); 7、男性特點調理儀; 8、種植牙齒義齒基托聚合反應物; 9、食道返流器; 10、糖抗原CA15-3按量測試化學物質試劑盒(化學物質出現發亮法); 11、甲胎球蛋白AFP參考值法測定采血管盒(生物有光法); 12、癌胚抗原CEA酶聯免疫法測定法采血管盒(化學上的閃光法); 13、總企業腺特異抗原t-PSA酶聯免疫法法測定化學反應試劑盒(化學反應出現發亮法) ; 14、過氧化物氫常溫等陽離子體滅菌處理器; 15、實現產業數據化化忽閃層次時尚攝影儀; 16、超大過熱蒸汽滅菌方法器; 17、mri制療儀; 18、每次性運用導尿包。

湖北省重點監管醫療器械目錄

(2010年3月26日) 一、次性應用無茵醫用運動器械 1、連續性動用采血針; 2、一回性操作導尿包; 3、單次性動用吸氧管; 4、連續性施用醫療器具墊單(手術治療單); 5、兩次性食用空氣壓力閉式引流護創板材; 二、身體外診斷儀實驗試劑 三、醫療器械衛生學相關材料及敷料 1、醫用品脫脂棉; 2、醫療用具脫脂紗布繃帶; 3、殼聚糖敷料; 4、其余醫療滅菌敷料; 四、數學方法及痊愈環保設備 1、家廷用中中頻改善儀; 2、高電位差緩解儀; 五、醫用不銹鋼脈沖光環保設備環保設備 1、粉末狀機光器整形機(如：Nd：YAG機光器醫治機); 2、甲烷氣體繳光近視手術設施(如：氦氖繳光根治機、二氧化物碳繳光根治機); 3、半導體行業激光機器制療儀; 六、醫療器材超聲檢查分析儀器及管于設施設備 七、口腔醫院科素材 1、定制開發式種植牙齒義齒 八、除《國家地區關鍵點監督檢查醫療管理醫療用品文件目錄》及綜上所述條款內容中厘清列示范圍內的一些大部分3類廠品。

廣東省重點監管醫療器械目錄

(2010年-lol原計劃) 一、醫療器材智能議器設施 1、沖撞波石子儀、標準氣壓彈道腔內石子儀; 2、多技術參數監護權儀(有創); 二、醫療超聲心動圖醫療儀器及相關儀器 1、難度把握彩超方法專用設備; 三、醫療器械脈沖光檢測機 機 1、激光行業冶療儀; 四、醫用不銹鋼中頻測量儀器產品 1、低頻電刀; 五、物理性療法及術后康復產品 1、高電位差制療儀; 2、超底頻經顱磁激發儀; 3、二氧化碳制療儀; 4、第一下子采用體腔熱灌洗根治管道網零件; 5、渦流開展儀; 6、粉紅噪聲氣體壓力磁療儀; 7、磁療貼、遠紅外貼; 六、身體外重復及血漬凈化處理機械 1、兩次性使用的響動脈穿刺手術針; 2、血漿輻射能儀; 七、整形手術部、搶救室、診療規范室機器及器械 1、直腸水療會所儀; 2、腸子水療會所儀; 八、耳鼻喉科涂料 1、牙科移植體; 2、100碳原子固定義齒物料; 3、充填用料; 九、醫療器械安全資料及染料助劑 1、殼聚碳水化合物新產品; 十、參與道具 1、腔門靜脈濾器; 十一月、離體檢查生化試劑 1、血糖試紙。

北京市重點監管醫療器械目錄

(20十五年6月8日) 原版深圳市醫用運動儀器設備側重監察文件列表在總類上比較遵循當前醫用運動儀器設備第三行業發展壯大前景，在按照細總類目上也展開了進那步的整理，致使側重監察文件列表比較不斷完善，更重程度上的覆蓋率了如今醫用運動儀器設備的各種類目。 除各國突出風險管控的護膚品外， 1、一場性胰島素泵用輸注器 2、殖入式給藥裝置; 3、牙栽培體 4、植入廣告式精神敏感器; 5、顱腦參比電極; 6、可代謝性止血涂料及微創防黏連類醫療設備儀器(非家禽源); 7、第1次性用到腦內穿刺術針。

浙江省重點監管醫療器械目錄

老版目錄格式中，原重點是管理目標醫療系統不銹鋼包扎方法針、線(非降解性)或者金蒸氣式脈沖激光開刀行業調理機、銅蒸氣式脈沖激光開刀行業調理機、磁震動脈沖激光散斑平臺、眼內灌洗液、醫療系統不銹鋼生物學蛋白酶膠、血樣輻照儀、血樣活性炭過過濾板、濾膜、醫療系統不銹鋼核素的系統等被有創傳調節器器、以用光電器件系統、儀器系統及內窺鏡的系統、脈沖激光開刀行業開刀和調理的系統、高壓低壓氧調理的系統、種植建材和人工服務生殖器官、掛水輔助軟件試驗裝置、醫療系統不銹鋼包扎方法建材及粘補劑等替代品。 一、有創感知器(6821) 1、一場性用阻力傳紅外感應器器; 二、醫用品磁學工具、醫療儀器及內窺鏡生產設備(6822) 1、膠襄式內窺鏡設備; 2、隱行近視鏡護理學液; 3、消退眼鏡片潤眼液; 三、激光器介入手術和緩解生產設備(6824) 1、二腐蝕碳激光器療法機; 2、準分子式脈沖光醫療整體; 3、摻銩全光纖線機光開刀手術療法裝置; 四、高壓力氧診治專用設備(6826) 1、空氣質量施壓氧艙; 2、氧氣罐加壓泵氧艙; 五、注入原材料和人工成本器宮(6846) 1、人力耳蝸嵌入體; 六、掛水輔助配置(6854) 1、胰島素泵; 七、醫用不銹鋼包扎板材及粘膠劑(6865) 1、醫療器材半透質酸鈉凝膠的作用; 2、整形手術治療用防子宮粘連擦洗液。

廣西省重點監管醫療器械目錄

一、 連續性用醫療保健儀器設備 1、連續性安全使用無茵接種器; 2、一次就性實用沒有細菌注射液體針; 3、一個性適用靜脈注射器; 4、1次性利用輸液器; 5、一起性食用陰道內發展器; 6、做次性在使用靜脈注射掛水針; 7、次性的使用殺菌產品五官科橡膠手套; 8、一些性實用醫療器械聚氨酯材料審核手淘; 9、一個性實用掛水貼; 二、臨床研究檢驗員研究機器設備及檢查采血管 1、全系統自動生化學講解儀; 2、掛式式全科診斷儀設備; 3、多因素陪護儀; 4、血含糖量析儀; 5、血糖試紙; 三、醫療器械食品衛生用料及敷料 1、止血海棉; 2、醫療器具棉球 ; 3、脫脂毛巾塊; 4、脫脂棉簽; 5、脫脂棉球塊; 6、醫療安全防護網呼吸閥口罩; 7、醫療器械可塑橡皮膏; 四、微創診室、應急室、診治室環保設備及用品 1、打針泵; 2、射流式的醫療器具做霧化器; 五、 另外 1、非天然乳生橡膠避孕環套; 2、血液循環系統透析用制水機 ; 3、醫療用具測試X光譜線專業攝相機;