FDA批準Watchman左心耳封堵術設備
發布時間：2015/3/18 11:04:27
波士頓數學新公司官宣了FDA已獲準Watchman左心耳修補術主設備。
集團公司說明，相對非瓣膜性房顫客戶(卒與身體性栓塞的高風險點者)，該設施設備可當為華法林混用的選擇以減少血栓栓塞風險點。其用途是順利通過關掉左心耳以避免運動血栓。
FDA的特批是系統化設計Watchman臨床藥學設計沒想到，該沒想到入錄了2400多例人(約6000人-年隨訪)的大數據。最堅實的應力測試沒想到(存在PROTECT AF和PREVAIL)顯示，該產品取決于于華法林改善而言安全保障合理有效。2013年16月，FDA重復系統化產品專業醫生組全民投票13:1，來說Watchman產品為人提供的受惠達到其隱性概率。
2016年11月的第一次刷票行成差異：專業人士們投出去12：0，感覺該設施穩定;6:7，感覺該設施不存在;6：5，感覺其受惠超過風險隱患。但專業人士組以后已達成小致見解：該設施應被于某個患病者的第一線療法。
平臺表現，該裝置經報批完會廣泛用于能夠華法林的調理但又因適宜主要原因需找非口服藥物的調理的求美者。
Vivek Y. Reddy院士(西奈山分子生物學心中心律不正常服務管理承擔責任人，PROTECT AF與PREVAIL耐壓試驗聯合技術設計者)說：你們看出，40%以上內容應行口服藥藥抗凝診治的求美者因各項原而始終無法行口服藥藥抗凝診治，這比較重要了某些診治選定的比較建議。該裝置是一種項超越性的改善方法，能讓需行華法林診治的求美者自選定注入裝置，在減少卒腦卒中險的并且也免于長期的沖服華法林。
2012年，該機已獲得任務國.際市場銷售。隨著時間的推移FDA的報批，美的醫學中也會準備在臨床研究做實驗的時候內容中食用一種機，在主治醫生提供殖入術訓練時，它也會被運用到其余中去。
相關閱讀
- 可穿戴醫療將在2016年呈爆發式增長2016-02-19
- 智能硬件的“求醫”之路，傳統醫療器械再造才是主流2015-06-29
- 盤點那些用手機變成的醫療設備2015-06-16
- 醫療器械數字化推動移動護理2015-03-25
- 韓國啟示錄：醫療界亟需臨床數據改革2015-01-26
