FDA正式發布醫療器械UDI唯一識別碼監管規則
發布時間：2013/11/12 16:25:04
近日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關產品須標注識別碼（UDI）。UDI規則實施后，器械產品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。
UDI平臺涉及到兩種維護的本質部門。1部門是器材的判斷偏號，由GHTF（亞洲統籌協調組）完成亞洲賦碼。他們偏號涉及到了批號、規格、產生期限、行之使用期等相關新信息，以座機號、可檢測的條狀碼及英語文章的行駛出現了，由器材制造技術商維護。第2部門是可透明化查訊的大統計資料庫視圖，后面可搜索除病號相關新信息外的另外的大統計資料，由FDA維護。 一經該新政則全面性執行，市揚上流通的新產品將可被高速 、高效、性價比最高地識別系統。這意示著兩只層面： 1.病患者的網上門診病歷少將表示選用了哪有一個儀器。這將升高黑心反映時間的情況匯報產品質量，緩慢產品招回，確保病號應急。這同樣助于醫療衛生人身險的支付。 2.醫療器械產品的分銷商模式統計資料網絡數據報告將收入統計資料庫。出顯一些問題后，庫存管理產品也可較快通用召回。另外一只地方，也可處理售假假劣產品涌入市面。FDA表達，分銷商模式統計資料網絡數據報告的統計資料將是環球性的。 2007版的《聯邦政府物品醫療藥品定妝品法》測量案之中，已明顯將UDI收錄政府監管議程。因會致使區域生產商的內控利潤令人驚訝，政商兩隊做好了豐富的拉鋸，于2011年四月份上架了120天征得意見和建議稿，其身以后推后。 FDA在決定性版規定中予以一堆定的質疑。大部份數高分險著床儀器將1開展調研UDI稽查，如心臟，十分重要起搏器和除顫器。低分險的商品將減免區域或全不UDI，如綁帶等大包裝方式商品將同時用到另一個UDI編號規則。 UDI率先制定的后，整形機構用具設計化機構將步入產品信息化建設、朔源化的新劃時代。國度國家食品制劑局CFDA將于20十五率先率先制定的的制劑電子設備設計化機構，與UDI條件有如出一轍優點。有所差異優點是的是制劑，的是更多麻煩的整形機構用具，且UDI設計可對外公布查詢個人。
相關閱讀
- 2016美國FDA新認證的醫療器械大盤點2016-08-09
- FDA發布2017醫療器械收費標準2016-08-09
- FDA今日批準全球首個可吸收血管支架2016-07-06
- 美敦力MiniMed 670G“人工胰腺”通過FDA上市前審批了2016-07-06
- FDA下屬專家委員會審批通過艾伯維可吸收性支架產品Absorb2016-03-18
