國家醫療器械質量公告（2017年第13期，總第31期）
發布時間：2017/6/16 9:18:27
為提高整形機構設備質量水平督查維護，服務保障整形機構設備好產品設備適用安全可靠可行，國家的物品處方藥督查維護質監總局安排對醫用品縫合傷口針(線)、聚羧酸鋅水門汀共4個品類206批的好產品設備確定了質量水平督查檢驗。現將檢驗畢竟公告格式如表：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1批。具體為：
醫療儀器縫合線針(線)1家企業公司1批物料。B. Braun Surgical SA生產的的1批可吸收的作用整形外科帶針縫合線，針線接觸硬度對不上合標準化法規。 及以上抽樣檢驗不達到合標準單位歸定廠品到底情形，見郵件附件1。二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及67家醫療器械生產企業的2個品種205批，見附件2。
三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。
蘇州市肉食物保健新飲食遠程監控菅理局遵循《社區醫療工作用具遠程監控菅理的規則》及《肉食物保健新飲食管控總署辦公樓廳并于進幾步全面提升社區醫療工作用具抽驗做工作的消息通知》(食國家藥監局辦械監〔2016〕9號)，對新飲食通用招回的現象完成遠程監控，用得著時勒令通用招回;如遇到該新飲食對我們身體會造成輸出亦或是有內容認定書可能性不良影響我們身體的健康的，應體現了停止進口量、開、采用的緊急救助掌握方法。蘇州市肉食物保健新飲食遠程監控菅理局要督促檢查企業更好地確認誘因，制訂改整方法并定期改整就位，密切相關加工的現象于2018年3月7之日起向社會中公布。 特此公告信息。 食品加工放射性藥品安全監管國家安全總局 2012年6月9日 【種類：政府物品醫療藥品行政監督控制質監總局】
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