28項醫療器械行業新標準出爐，明年實施

發布時間：2017/5/8 11:42:08

現在，部委食藥監質監總局公布通告，28項醫用醫療器材職業規范標準己經核準實現，將自2017年8月1日起全面實施。  

這些新標準包括：

  1、、YY/T 0326—2017《一個性選用離心法式血漿提取器》 本標準充當YY 0326.1—2002《一些性適用離心力力力式血漿離心力力區分設備第22部件：血漿離心力力區分杯》、YY0326.2—2002《一些性適用離心力力力式血漿離心力力區分設備第2部件：血漿壓縮空氣管》和YY0326.3—2005《一些性適用離心力力力式血漿離心力力區分設備第5部件：血漿袋》。   2、YY/T 0490—2017《氣管支氣管連接管標準和標出》 本規范配用YY/T 0490—2004《氣管支氣管切開推薦的型號logo和商品標簽》。   3、YY/T 1137—2017《骨鋸通用的系統生活條件》 本要求用于YY 1137—2005《骨鋸常用的技術必要條件》。   4、YY/T 1293.5—2017《接觸性創面敷料第5局部：藻酸鹽敷料》   5、YY/T 1511—2017《膠原蛋清軟墊》   6、YY/T 1514—2017《人類進化免疫力性缺點艾滋病毒(1+2型)抗體陽性檢側免疫力試劑盒(免疫力性痕跡法)》   7、YY/T 1515—2017《人類進化免疫判斷通病艾滋病毒(I型)核酸化學發光法判斷化學試劑盒》   8、YY/T 1517—2017《EB艾滋病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體陽性檢則化學制劑盒》   9、YY/T 1525—2017《甲基安非他明檢驗化學試劑盒(氫氧化鐵金法)》   10、YY/T 1526—2017《人體免疫免疫抗體常見問題類病毒抗原免疫抗體整合檢驗微生物培養基盒(帶光類)》   11、YY/T 1529—2017《酶聯免疫性介紹儀》   12、YY/T 1537—2017《牽扯中藥治療用二氧化碳激光精確定位設計性能參數和實驗設計方式 》   13、YY/T 1538—2017《放射線進行治療用自動的掃苗水模標準統機械性能和做實驗的時候形式》   14、YY/T 1539—2017《醫療器材潔凈室事情臺》   15、YY/T 1540—2017《醫療器械Ⅱ級菌物很安全柜查驗要點》   16、YY/T 1541—2017《乳房Xx射線機各類高壓電力電纜構件及插頭水平水平》   17、YY/T 1542—2017《羅馬現代化醫用品Xx射線機器自動的瀑光管控考核辦法》   18、YY/T 1543—2017《鼻氧管》   19、YY/T 1544—2017《環氧樹脂乙烷消毒安全防護性和可以合理性的基礎理論安全保障想要》   20、、YY/T 1545—2017《血漬透析用精濃物與血漬透析機器聯接的評測》   21、YY/T 1546—2017《用作SPECT顯像CT衰減調整的試驗檢測技術》   22、、YY/T 1547.1—2017《放射學醫治用體位固定好平衡裝置第5的部分：熱塑膜》   23、YY/T 1547.2—2017《放射學緩解用體位穩定裝制第2這部分：抽真空真空墊》   24、YY/T 1548—2017《牽扯緩解用醫用膠片的用藥量側量的方法》   25、YY/T 1549—2017《生化學具體分析用較準物》   26、YY/T 1554—2017《輸卵管picc導管》   27、YY/T 1570—2017《機構工程建設醫疔用具企業產品皮膚充當品(物)的術語.和分類管理》 本標淮代換YY/T 0606.4—2007《組織機構工程建筑醫治食品第4這部分：肌膚重復使用品(物)的用詞和幾大類》。   28、YY/T 1571—2017《進行工程建筑醫療設備器戒食品透明度質酸鈉》 本規范標準取代了YY/T 0606.9—2007《安排過程中醫療機構產品第9位置：黑色質酸鈉》。 【原因：國家食品飲料制劑輔導監管質監總局】