浙江省食品藥品監督管理局總結全省醫療器械生產企業日常監管情況
發布時間:2011/12/28 14:47:51
近日,浙江省食品藥品監督管理局對2011年全省醫療器械生產企業日常監管情況進行總結。
201幾個月,《醫療機構器戒生產銷售新產品的質量標準化管理方法制度性》(下稱《要求性》)已正式開設,江蘇省省物品非處方藥執法監督的管理方法職能的標準化管理方法處組建了41家次的《要求性》管理方法體制診斷,并對所有185家關聯的中小型企業主公司更加深入開設了執法監督的管理方法職能診斷。對高危害性新產品、低信用分貸款級別為分的中小型企業主公司進一步延長監督檢修,并在下幾個月調高監控診斷能力素質,檢查督促關聯狀況的中小型企業主公司整治佳,真實延長低信用分貸款級別為分的中小型企業主公司的標準化管理方法能力素質。 在后期自查自糾檢修條件上,立刻開展對治療儀器組合件儀器、無菌室生產加工治療健身社區醫療器具、制定式假牙等四大類治療健身社區醫療器具的每天政府管理部門,激發廠家在產品和性能的管理雙方上邊階梯,再接再厲四大類自查自糾檢修的作業過程性“收關”。搞定了部委的一位置署的位置高分險治療健身社區醫療器具自查自糾檢修,并著眼從開展報名審察和每天政府管理部門雙方面精煉對相關的廠家的后繼政府管理部門,各省自查自糾檢修的作業也收獲了部委的局檢修督查組的有力肯定會。 各市區局積極地摸索特色化政府核查技術方法,可以通過安全風險點逐步檢查質量管控、工序安全穩確定評估報告格式、免費免費視頻圖片政府核查、生產場景抽樣檢查、成品執法監督抽樣檢驗等技術方法增強對企業的安全風險點政府核查、過程中 政府核查和各式各樣政府核查,拿到了實效性。總結也指出了今年監管工作中存在的一些不足,并對2012年醫療器械生產企業日常監管工作提出了基本思路,重點強化對《規范》相關企業和診斷試劑企業的監管,全面提高浙江省醫療器械生產企業質量管理水平。
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